FAQ for participants

RBDCOV is a European project that will perform two clinical trials currently based on previous AEMPS (Spanish Agency of Medicines and Medical Products) and EMA (European Medicines Agency’s) advisory meetings.

What it means to take part in RBDCOV clinical trials?

An open label study is a study in which the participant, the clinician and the researcher know which study medication(s) or vaccine(s) participants are receiving.

Eligibility criteria are a set of guidelines that clarify who can or cannot take part in a study. They include such characteristics as your age, vaccination status or general health status.

Informed consent is the process of providing you with key information about a research study. This information should be given to you before you decide whether or not to accept the offer to take part. If you sign this form, it means that you agree to take part in this study. It also tells you about the possible risks and benefits of the study. It should also let you know that you can leave the study at any time.

Your participation in this clinical trial will be confidential throughout. Our procedures follow strictly the privacy and confidentiality laws of the country in which you are participating. In addition, after the end of the study, we will anonymise (remove) the identifiable information about you so it will be impossible for anyone who looks into the results to see who participated in the trial.

As with all medicines, every vaccine must go through extensive and rigorous testing to ensure it is safe before it can be introduced into a country’s vaccine programme. Each vaccine under development must first undergo screenings and evaluations to determine which antigen should be used to stimulate an immune response. An experimental vaccine is first tested in animals to evaluate its safety and its potential to prevent infection and/or disease; then, if the vaccine triggers an immune response, it is tested in humans through several different phases of clinical trials. This vaccine is currently in phase III.

The HIPRA COVID-19 vaccine includes an important part of a protein from the surface of the SARS- COV-2 virus from its alpha and beta variants. This protein is harmless and is used by our body to generate immunity against the protein fragment. It does not contain the whole virus, which means we cannot get infected by the vaccine. The vaccine also contains a solution – called an adjuvant – to increase the capacity to induce an immune response. This adjuvant is similar to the one used in millions of doses of the influenza (flu) vaccine.

According to the current protocol, the trial is estimated to last approximately one year from the first appointment to the last follow-up visit.

There will be five appointments in total, from the first appointment to the last follow-up visit.

The first appointment will last about 30-45 minutes. The following appointments are expected to last about 15 minutes each.

During the first visit the clinical team will properly explain to you all the objectives of the study and its associated procedures, and check that you understand what your participation in the trial implies. You will then be asked to sign the informed consent form.

If you choose to sign, your medical record and current medications will be reviewed and blood samples will be collected. Then the study vaccine will be administered and you will be asked to remain at the site for a 15 minute observation period. We will provide you with instructions to fill a vaccine diary card for the following 7 days. During the follow-up visits, more blood samples will be collected and we will discuss any reactions you may have had to the vaccine or answer any questions you may have.

We need to take some blood samples in order to assess the impact that the vaccine has on your immune system and overall health condition.

All trials carry a small degree of risk, and so safeguard measures have been put in place to ensure your safety. These measures will be explained to you at your first visit.

Every medication and vaccine may have side effects. Most frequently reported side effects of this vaccine include sensitivity and pain at the injection site, fatigue/tiredness and headache for less than 72 hours, similar to a mild-moderate flu, without limitation of normal daily life activities. In case of any side effects, you should contact the doctor or clinical team to let them know.

We do our best to make sure that your participation is as safe as possible. Every participant is monitored when the vaccine is administered and followed up throughout the trial by the clinical team. In the background there is an independent board, called the Data Safety Monitoring Board, who looks out for unexpected events.

Your participation is completely voluntary. You are always free to withdraw from the study at any time if you no longer want to participate.

If you decide to stop participating in this trial then your medical care will go back to the previous care pathway.

You will receive compensation for your time used for each visit, and to cover your travel expenses. The investigator team will tell you about the amount and expected schedule for payments.

No, this matter has been taken care of by the clinical trial insurance.

Once a clinical trial or study has ended, the researchers will collect and analyse the data to see what next steps are needed as a result of the findings. You will be able to access the results of the research.

With your participation, you can contribute to science and help others. It will help us to understand better how our investigational vaccine works in people with specific health conditions or treatments that can affect the immune response to vaccines. If successful, we hope that the vaccine will give you a stronger immunity against infection SARS-CoV-2 and/or serious symptoms that COVID-19 may give you.

Glossary

Adjuvant

An ingredient (a substance or group of substances) used in some vaccines that helps create a stronger immune response.

Antibody

A protective protein, produced by the immune system in order to fight harmful pathogens such as toxins, microorganisms (in this case viruses) or cancer cells.

Antigen

Antigen is a structure (usually a protein) recognised by the immune system that will trigger the production of antibodies and other reactions of the immune system.

Autoimmune Disease

Autoimmune disease happens when the body’s natural defence system cannot tell the difference between your own cells and foreign cells, causing the immune system to mistakenly attack normal cells.

Biobank

A biobank is a repository of biological samples (i.e., blood, tissues, DNA material, various cells, etc.), stored for a variable amount of time, usually for research purposes.

Biochemical Analysis

Analysis that allows to looking at the specific properties of biological material.

Booster

The effectiveness of any vaccination wanes over time. Booster vaccinations are meant to bring back the immune response to its original level or even better.

CD4-Cells

CD4-cells are a type of white blood cells that are needed to direct and coordinate the complex reactions of the immune system.

Clinical Investigator

The person who is responsible for the conduct of a clinical trial.

Clinical Trial

Research in humans to assess the specific properties, safety and efficacy of a treatment, procedure or vaccine.

Comorbidity

Any other condition one might have beside the primary illness.

Dialysis

Dialysis is a procedure to remove waste products and excess fluid from the blood when the kidneys do not work properly.

Haematological Analysis

Analysis of the blood.

Immune Response

Whenever the immune system detects a foreign invader (like bacteria, viruses or cancer cells), it reacts in order to protect the body.

Immunocompromised

Having a weakened immune system. People who are immunocompromised have a reduced ability to fight infections and other diseases.

Immunodeficiency

It is a state in which the immune system cannot react properly, because it is weak(ened).

Immunogenicity

Immunogenicity is the ability of a substance to elicit an immune response.

Immunogens

Immunogens are substances that can elicit an immune response. Often synonymous with “antigen”.

 

Immunoglobulins

Also called antibodies, immunoglobulins are proteins that can recognise and inactivate other structures (usually proteins).

Immunosuppressed

Having a weakened immune system. The same as “immunocompromised”.

Medical Contraindication

When a certain medication or treatment is not suitable because of circumstances that could lead to a bad outcome.

 

Pathology

Pathology is the study of the causes and effects of disease or injury.

Receptor Binding Domain

The structure of a protein that can attach to the specific part of the receptor protein that triggers a response.

Recombinant Protein

A protein that is made or boosted by genetic techniques (also known as gene therapy) in cells that usually would not produce this protein or would produce it in lower quantities.

RNA

“Ribonucleic acid” – While DNA stores genetic information in most organisms (except some viruses), RNA is the “working copy” that serves many purposes in the cells. However, in some viruses (like SARS-CoV-2), RNA is the carrier of genetic information.

Screening

Screening is the process of ensuring that the participants of the study match the eligibility criteria.

Side Effects

Side effects are defined as any other reaction one might have to a medicament or vaccine besides the desired one.

Spike Protein

This is the surface protein that the SARS-CoV-2 virus uses to attach to and infect its target cells.

Viral Vaccines

A vaccine based on either an inactivated virus or an attenuated one (a weakened virus that does not cause disease).

Virus Variants

When new viruses are produced, there is always a certain amount of errors. When one of these errors by chance leads to a better survival chance of the virus, this “virus variant” will outperform the others and become dominant. The appearance of viral variants is always a reaction to selective pressure – either by the immune system or by drugs.

Preguntas más frecuentes

Un estudio abierto o con etiqueta abierta es un estudio en el que lxs participantes, lxs médicxs, y lxs investigadores saben qué medicamento(s) o vacuna(s) bajo estudio están recibiendo lxs participantes.

Los criterios de elegibilidad son un conjunto de directrices que aclaran quién puede o no participar en un estudio. Dichos criterios de elegibilidad incluyen características como su edad, su estado de vacunación o su estado de salud general.

El consentimiento informado es el proceso mediante el cual se le proporciona información clave sobre un estudio de investigación. Esta información se le debería proporcionar antes de que usted decida participar en dicho estudio. Si usted firma este formulario, significa que está de acuerdo con él y que quiere participar en el estudio. Este documento consentimiento le informa sobre los posibles riesgos y beneficios del estudio. Asimismo, debería permitirle saber que puede abandonar el estudio en cualquier momento.

Su participación en este ensayo clínico será confidencial en todo momento. Nuestros procedimientos respetan de manera estricta las leyes de privacidad y confidencialidad del país en el que usted está participando. Además, una vez finalizado el estudio, anonimizaremos (eliminaremos) la información identificable sobre usted, de modo que será imposible para cualquier persona que consulte los resultados saber quién ha participado en el ensayo.

Al igual que ocurre con todos los medicamentos, cada vacuna debe someterse a pruebas exhaustivas y rigurosas para garantizar su seguridad antes de que pueda introducirse en el programa de vacunación de un país. Cada vacuna en desarrollo debe someterse, en primer lugar, a exámenes y evaluaciones para determinar qué antígeno debe utilizarse para estimular una respuesta inmunitaria. Una vacuna experimental se prueba primero en animales para evaluar su seguridad y su potencial para prevenir la infección y/o la enfermedad. A continuación, si la vacuna desencadena una respuesta inmunitaria, se prueba en humanos a través de varias fases diferentes de ensayos clínicos. Esta vacuna se encuentra actualmente en la fase III.

La vacuna HIPRA COVID-19 incluye una parte importante de una proteína de la superficie del virus del SARS-COV-2 en sus variantes alfa y beta. Esta proteína es inofensiva y es utilizada por nuestro organismo para generar inmunidad contra el fragmento de proteína. No contiene el virus completo, lo que significa que no podemos infectarnos con la vacuna. La vacuna también contiene una solución -llamada adyuvante- para aumentar la capacidad de inducir una respuesta inmunitaria. Este adyuvante es similar al que se utiliza en millones de dosis de la vacuna contra la gripe.

Según el protocolo actual, se estima que el ensayo durará aproximadamente un año, desde la primera cita hasta la última visita de seguimiento.

En total, cinco, desde la primera hasta la última visita de seguimiento.

La primera cita durará unos 30-45 minutos. Se estima que las siguientes citas durarán unos 15 minutos cada una.

Durante la primera visita, el equipo clínico le explicará debidamente todos los objetivos del estudio y sus procedimientos asociados, y comprobará que usted ha entendido correctamente qué implica su participación en el ensayo. A continuación, se le pedirá que firme el formulario de consentimiento informado.

Si decide firmar, se revisará su historial médico y su medicación actual, y se recogerán muestras de sangre. A continuación, se le administrará la vacuna bajo estudio y se le pedirá que permanezca en el centro durante un período de 15 minutos en observación. Durante los 7 días siguientes, le daremos instrucciones para que rellene un registro diario relativo a la vacuna. Durante las visitas de seguimiento, se recogerán más muestras de sangre y comentaremos cualquier reacción que haya podido tener a la vacuna y responderemos a cualquier pregunta que pueda tener.

Necesitamos tomar muestras de sangre para evaluar el impacto que la vacuna tiene en su sistema inmunitario y en su estado de salud general.

Todos los ensayos conllevan un pequeño grado de riesgo, razón por la cual se han establecido medidas de protección para garantizar su seguridad. En su primera visita, le explicaremos dichas medidas.

Todos los medicamentos y vacunas pueden tener efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes de esta vacuna incluyen: sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, fatiga/cansancio y dolor de cabeza durante menos de 72 horas, similar al de una gripe leve-moderada, sin limitación de las actividades normales de la vida diaria. En el caso de que se produzcan efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico o el equipo clínico para informarles.

Hacemos todo lo que esté en nuestras manos para garantizar que su participación sea lo más segura posible. El equipo clínico monitoriza a cada participante cuando se le administra la vacuna y también lleva a cabo un seguimiento durante todo el ensayo. Además, hay un comité independiente, llamado Comité de Monitoreo de la Seguridad de los Datos, que vigila los acontecimientos inesperados.

Su participación es totalmente voluntaria. Usted será siempre libre de retirarse del estudio en cualquier momento si ya no desea participar en él.

Si decide dejar de participar en este ensayo, su atención médica volverá a ser como era previamente al ensayo.

Recibirá una compensación por el tiempo empleado en cada visita y para cubrir sus gastos de viaje. El equipo de investigación le informará sobre el importe y el calendario de pagos previsto.

No, el seguro del ensayo clínico se encarga de este asunto.

Una vez finaliza un ensayo clínico o un estudio, lxs investigadorxs recopilan y analizan los datos para ver cuáles son los siguientes a dar a raíz de los resultados obtenidos. Usted podrá acceder a los resultados de la investigación.

Con su participación, usted puede contribuir a la ciencia y ayudar a otras personas. Nos ayudará a comprender mejor cómo funciona nuestra vacuna bajo investigación en personas con condiciones de salud específicas o con tratamientos que pueden afectar a la respuesta inmunitaria a las vacunas. Si tiene éxito, esperamos que la vacuna le proporcione una mayor inmunidad contra la infección por el SARS-CoV-2 y/o los síntomas graves que puede provocar la COVID-19.

Glosario

Adyuvante

Un ingrediente (una sustancia o grupo de sustancias) utilizado en algunas vacunas que ayuda a crear una respuesta inmunitaria más fuerte.

Análisis Bioquímico

Análisis que permite observar las propiedades específicas del material biológico.

Análisis Hematológico

Análisis de la sangre.

Anticuerpo

Una proteína protectora producida por el sistema inmunitario para luchar contra los agentes patógenos dañinos, tales como las toxinas, los microorganismos (en este caso, los virus) o las células cancerosas.

Antígeno

Un antígeno es la estructura (generalmente una proteína) reconocida por el sistema inmunitario que desencadena la producción de anticuerpos y otras reacciones del sistema inmunitario.

ARN (ácido ribonucleico)

Mientras que el ADN almacena la información genética en la mayoría de los organismos (excepto algunos virus), el ARN es la “copia de trabajo” que sirve para múltiples propósitos en las células. Sin embargo, en algunos virus (como el SARS-CoV-2), el ARN es el portador de la información genética.

Biobanco

Un biobanco es un banco de almacenamiento de muestras biológicas (es decir, sangre, tejidos, material de ADN, células diversas, etc.), conservadas durante un tiempo variable, generalmente con fines de investigación.

Células CD4

Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos necesarios para dirigir y coordinar las reacciones complejas del sistema inmunitario.

Comorbilidad

Cualquier otra condición que uno puede tener además de la enfermedad primaria.

Contraindicación médica

Cuando un determinado medicamento o tratamiento no es apto debido a circunstancias que podrían conducir a un mal resultado.

Cribado

El cribado es el proceso mediante el cual se garantiza que los participantes del estudio cumplen con los criterios de elegibilidad.

Diálisis

La diálisis es un procedimiento que se utiliza para eliminar los productos de desecho y el exceso de líquido de la sangre cuando los riñones no funcionan correctamente.

Dominio de unión al receptor

La estructura de una proteína que puede unirse a la parte específica de la proteína receptora que desencadena una respuesta.

Efectos adversos

Los efectos adversos se definen como cualquier otra reacción que se pueda tener a un medicamento o vacuna, además de la deseada.

Enfermedad autoinmune

Las enfermedades autoinmunes se producen cuando el sistema de defensa natural del organismo no puede distinguir entre las células propias y las extrañas, lo que hace que el sistema inmunitario ataque por error a las células normales.

Ensayo clínico

Investigación en humanos para evaluar las propiedades específicas, la seguridad y la eficacia de un tratamiento, procedimiento o vacuna.

Inmunocomprometido

Tener un sistema inmunitario debilitado. Las personas inmunocomprometidas tienen una capacidad reducida para luchar contra las infecciones y otras enfermedades.

Inmunodeficiencia

Es un estado en el cual el sistema inmunitario no puede reaccionar adecuadamente porque está débil o debilitado.

Inmunogenicidad

La inmunogenicidad es la capacidad de una sustancia para provocar una respuesta inmunitaria.

Inmunógenos

Los inmunógenos son sustancias que pueden provocar una respuesta inmunitaria. A menudo es sinónimo de “antígeno”.

Inmunoglobulinas

También llamadas anticuerpos, las inmunoglobulinas son proteínas que pueden reconocer e inactivar otras estructuras (generalmente proteínas).

Inmunosuprimido

Tener un sistema inmunitario debilitado. Es lo mismo que “inmunocomprometido”.

Investigador clínico

La persona responsable de la realización de un ensayo clínico.

Patología

La patología es el estudio de las causas y efectos de las enfermedades o lesiones.

Proteína de la espícula

Se trata de la proteína de superficie que el virus del SARS-CoV-2 utiliza para adherirse e infectar sus células objetivo

Proteína recombinante

Una proteína que se fabrica o potencia mediante técnicas genéticas (también conocidas como terapia génica) en células que normalmente no producirían esta proteína o la producirían en menor cantidad.

Refuerzo o booster

La efectividad de cualquier vacuna disminuye con el tiempo. Las vacunas de refuerzo o boosters están destinadas a devolver la respuesta inmunitaria a su nivel original o incluso mejorarla.

Respuesta inmunitaria

 Se produce cuando el sistema inmunitario detecta un invasor extraño (como bacterias, virus o células cancerosas) y reacciona para proteger al organismo.

Sustancia activa

El ingrediente principal de la vacuna que es responsable de su efecto.

Vacunas víricas

Una vacuna basada o en un virus inactivado o en un virus atenuado (un virus debilitado que no causa la enfermedad).

Variantes virales

Cuando se producen nuevos virus, siempre hay una cierta cantidad de errores. Cuando uno de estos errores, por casualidad, conduce a una mayor posibilidad de supervivencia del virus, esta “variante viral” superará a las demás y se convertirá en la dominante. La aparición de variantes virales es siempre una reacción a la presión selectiva, ya sea del sistema inmunitario o de los fármacos.

Preguntes més freqüents

Un assaig clínic obert és un estudi en el qu les persones participants al, els i les metges i els investigadors i les investigadores saben quin medicament o vacuna en estudi estan rebent els i les participants.

Els criteris d’elegibilitat són un conjunt de directrius que dictaminen qui pot participar en un estudi i qui no. Aquests criteris inclouen característiques com l’edat, l’estat de vacunació o l’estat de salut general.

El consentiment informat és el procés pel qual es proporciona informació clau sobre un assaig clínic. Aquesta informació se li ha de proporcionar abans que vostè decideixi si accepta, o no, la proposta per participar-hi. Si signa el document de consentiment, vol dir que vostè està d’acord en participar en aquest estudi. El document l’informa sobre els possibles riscos i beneficis de l’assaig clínic. També l’ha d’informar sobre el fet que pot abandonar l’assaig clínic en qualsevol moment.

La seva participació en aquest assaig clínic serà confidencial en tot moment. Els nostres procediments respecten de manera estricta les lleis de privacitat i confidencialitat del país en el qual vostè participa. A més, un cop finalitzat l’estudi, anonimitzarem (és a dir, eliminarem) tota la informació que pugui identificar-lo, de manera que resultarà impossible per a qualsevol persona que consulti els resultats saber qui ha participat a l’assaig clínic.

Tal com passa amb tots els medicaments, cada vacuna s’ha de sotmetre a proves exhaustives i rigoroses per poder garantir que és segura abans que pugui introduir-se al programa de vacunació d’un país. Cada vacuna en desenvolupament s’ha de sotmetre, primerament, a exàmens i avaluacions per determinar quin antigen s’ha d’utilitzar per estimular una resposta immunitària. Una vacuna experimental es prova en primer lloc en animals, per tal d’avaluar-ne la seguretat i el seu potencial per prevenir la infecció i/o la malaltia; posteriorment, si la vacuna desencadena una resposta immunitària, es prova en humans mitjançant diverses fases d’assajos clínics. Aquesta vacuna es troba actualment en fase III.

La vacuna HIPRA COVID-19 inclou una part important d’una proteïna de la superfície del virus del SARS-CoV-2 en les variants alfa i beta. Aquesta proteïna és inofensiva i és utilitzada pel nostre organisme per generar immunitat contra el fragment de proteïna. La vacuna no conté el virus sencer. Això vol dir que no ens podem infectar amb la vacuna. La vacuna també conté un agent anomenat adjuvant, per augmentar la capacitat d’induir una resposta immunitària. Aquest adjuvant és similar al que es fa servir en milions de dosis de la vacuna contra la grip.

Segons el protocol actual, es calcula que l’assaig durarà aproximadament un any des de la primera fins a l’última visita de seguiment.

Hi haurà cinc visites en total, des de la primera a l’última visita de seguiment

La primera visita durarà entre 30 i 45 minuts. S’estima que les cites següents duraran uns 15 minuts cadascuna.

Durant la primera visita, l’equip clínic li explicarà amb tot detall tots els objectius de l’estudi i els procediments que hi van associats. Així mateix, comprovarà que ha entès correctament què implica la seva participació en l’assaig. A continuació, se li demanarà que signi el document de consentiment informat.

Si decideix signar, es revisarà el seu historial mèdic, la seva medicació actual i es farà una presa de sang. A continuació, se li administrarà la vacuna sota estudi i se li demanarà que romangui en observació al centre durant 15 minuts. Finalment, se li donaran instruccions perquè empleni un registre diari sobre la vacuna durant els set dies següents. Durant les visites de seguiment, se li recolliran més mostres de sang i es comentarà qualsevol reacció que hagi pogut tenir a la vacuna. També se li respondrà qualsevol pregunta que vostè pugui tenir.

Necessitem mostres de sang per avaluar l’impacte que la vacuna té sobre el seu sistema immunitari i sobre el seu estat de salut general.

Tots els assaigs impliquen un petit grau de risc, raó per la qual s’han establert mesures de protecció per garantir la seva seguretat. Aquestes mesures se li explicaran a la primera visita.

Tots els medicaments i les vacunes poden tenir efectes adversos. Els efectes adversos més freqüents d’aquesta vacuna inclouen sensibilitat i dolor al lloc de la injecció, fatiga/cansament i mal de cap durant menys de 72 hores (semblant al d’una grip lleu-moderada i sense limitació de les activitats normals de la vida diària). En cas que es produeixin efectes adversos, cal que es posi en contacte amb el metge o l’equip clínic per informar-los.

Fem tot el possible perquè la seva participació sigui tan segura com sigui possible. Cada participant és monitorat quan se li administra la vacuna i se li fa un seguiment durant tot l’assaig per part de l’equip clínic. A més, hi ha un comitè independent, anomenat Comitè de Monitoratge de la Seguretat de les Dades, que vigila i està pendent dels esdeveniments inesperats.

La seva participació és totalment voluntària. Vostè és lliure de retirar-se de l’estudi en qualsevol moment si decideix que ja no hi vol participar.

Si decideix deixar de participar en aquest assaig, la seva atenció mèdica tornarà a ser com era abans de començar l’assaig.

Rebrà una compensació pel seu temps a cada visita i per cobrir les seves despeses de transport. L’equip de recerca l’informarà sobre l’import i el calendari de pagaments previst.

No, l’assegurança de l’assaig clínic se n’encarrega.

Un cop finalitzat un assaig clínic, els investigadors i investigadores recopilen i analitzen les dades per veure quins són els propers passos necessaris a fer segons els resultats. Vostè podrà accedir als resultats de la investigació.

Amb la seva participació, vostè pot contribuir a la ciència i ajudar a altres persones. Ens ajudarà a comprendre millor com funciona la nostra vacuna sota investigació en persones amb condicions de salut específiques o amb tractaments que poden afectar la resposta immunitària a les vacunes. Si teniu èxit, esperem que la vacuna us proporcioni una major immunitat contra la infecció pel SARS-CoV-2 i/o els símptomes greus que pot provocar la COVID-19.

Glosari

Adjuvant

Un ingredient (una substància o grup de substàncies) utilitzat en algunes vacunes que ajuda a crear una resposta immunitària més forta.

Anàlisi Bioquímica

Anàlisi que permet observar les propietats específiques del material biològic.

Anàlisi Hematològica

Anàlisi de la sang.

Anticòs

Proteïna protectora, produïda pel sistema immunitari per lluitar contra els agents patògens nocius, com ara les toxines, els microorganismes (en aquest cas, els virus) o les cèl·lules canceroses.

Antigen

Un antigen és l’estructura (generalment una proteïna) reconeguda pel sistema immunitari que desencadena la producció d’anticossos i altres reaccions del sistema immunitari.

ARN (àcid ribonucleic)

Mentre que l’ADN emmagatzema la informació genètica a la majoria dels organismes (excepte alguns virus), l’ARN és la “còpia de treball” que serveix per a múltiples propòsits a les cèl·lules. En alguns virus (com el SARS-CoV-2), l’ARN és el portador de la informació genètica.

Biobanc

Un biobanc és un banc d’emmagatzematge de mostres biològiques (és a dir, sang, teixits, material d’ADN, cèl·lules diverses, etc.) conservades durant un cert temps, generalment amb finalitats de recerca.

Cèl·lules CD4

Les cèl·lules CD4 són un tipus de glòbuls blancs necessaris per dirigir i coordinar les reaccions complexes del sistema immunitari.

Comorbiditat

Qualsevol altra condició o problema de salut que pot tenir una persona a part de la malaltia primària.

Contraindicació mèdica

Quan un determinat medicament o tractament no és apte pel perjudici que tindria en la salut d’una persona.

Cribatge

El cribratge és el procés mitjançant el qual es garanteix que els participants de l’estudi compleixen els criteris d’elegibilitat.

Diàlisi

La diàlisi és un procediment per eliminar les substàncies tòxiques i l’excés de líquid de la sang quan els ronyons no funcionen correctament.

Domini d’unió al lligand

L’estructura d’una proteïna que es pot unir a la part específica de la proteïna receptora que desencadena una resposta.

Efectes adversos

Els efectes adversos es defineixen com qualsevol altra reacció que es pugui tenir a un medicament o vacuna a part de la desitjada.

Malaltia autoimmune

Les malalties autoimmunes emergeixen quan el sistema de defensa natural de l’organisme no pot distingir entre les cèl·lules pròpies i les estranyes. Això provoca que el sistema immunitari ataqui per error les cèl·lules normals.

Assaig clínic

Investigació en humans per avaluar les propietats específiques, la seguretat i l’eficàcia d’un tractament, un procediment o una vacuna.

Immunocompromès/a

Tenir un sistema immunitari debilitat. Les persones immunocompromeses tenen una capacitat reduïda per lluitar contra les infeccions i altres malalties.

Immunodeficiència

És un estat en què el sistema immunitari no pot reaccionar adequadament perquè està feble o debilitat.

Immunogenicitat

La immunogenicitat és la capacitat d’una substància per provocar una resposta immunitària.

Immunògens

Els immunògens són substàncies que poden provocar una resposta immunitària. Sovint és sinònim d’antigen.

Immunoglobulines

També anomenades anticossos, les immunoglobulines són proteïnes que poden reconèixer i inactivar altres estructures (generalment altres proteïnes).

Immunodeprimit/da

Tenir un sistema immunitari debilitat. És el mateix que “immunocompromès/a”.

Investigador/a clínic/a

La persona responsable de fer un assaig clínic.

Patologia

La patologia és l’estudi de les causes i els efectes de les malalties o lesions.

Proteïna S

Proteïna de superfície que el virus del SARS-CoV-2 utilitza per adherir-se i infectar-ne les cèl·lules objectiu.

Proteïna recombinant

Una proteïna que es fabrica o es potencia mitjançant tècniques genètiques (també conegudes com a teràpia gènica) en cèl·lules que normalment no produirien aquesta proteïna o la produirien en menor quantitat.

Reforç o booster

L’efectivitat de qualsevol vacuna disminueix amb el temps. Les vacunes de reforç o boosters estan destinades a tornar la resposta immunitària al seu nivell original o fins i tot millorar-la.

Resposta immunitària

Quan el sistema immunitari detecta un invasor estrany (com bacteris, virus o cèl·lules canceroses) i reacciona per protegir l’organisme.

Substància activa

L’ingredient principal de la vacuna que és responsable del seu efecte.

Vacunes víriques

Una vacuna basada en un virus inactivat o bé en un virus atenuat (un virus afeblit que no causa la malaltia).

Variants virals

Quan es produeixen nous virus, sempre hi ha una certa quantitat d’errors. Quan un d’aquests errors, per casualitat, condueix a una possibilitat més gran de supervivència del virus, aquesta “variant viral” superarà les altres i es convertirà en la dominant. L’aparició de variants virals és sempre una reacció a la pressió selectiva, sigui del sistema immunitari o dels fàrmacs.

Sıkça Sorulan Sorular

Açık etiketli çalışma, katılımcının, klinisyenin ve araştırmacının, katılımcıların hangi çalışma ilaç(lar)ını veya aşı(lar)ını aldığını bildiği bir çalışmadır.

Uygunluk kriterleri, bir çalışmaya kimlerin katılıp katılamayacağının açıklandığı bir dizi kılavuzdur. Bunlar yaşınız, aşılanma durumunuz veya genel sağlık durumunuz gibi özellikleri içerir.

Bilgilendirilmiş onay, bir araştırma çalışması hakkında size temel bilgilerin sağlanması sürecidir. Bu bilgi, katılma teklifini kabul edip etmemeye karar vermeden önce size verilmelidir. Bu formu imzalamanız, bu çalışmaya katılmayı kabul ettiğiniz anlamına gelir. Ayrıca size çalışmanın olası riskleri ve faydaları hakkında da bilgi verir. Ayrıca istediğiniz zaman çalışmadan ayrılabileceğinizi de size bildirmelidir.

Bu klinik araştırmaya katılımınız baştan sona gizli tutulacaktır. Prosedürlerimiz, katılım sağladığınız ülkenin gizlilik ve mahremiyet yasalarına sıkı sıkıya bağlıdır. Ayrıca, çalışma sona erdikten sonra, sizinle ilgili kişisel bilgileri anonimleştireceğiz (kaldıracağız), böylece sonuçları inceleyen herhangi birinin araştırmaya kimin katıldığını görmesi imkânsız olacaktır.

Klinik araştırmalarda gönüllülerin kimliğini ortaya çıkaracak kayıtlar gizli tutulur, kamuya açıklanmaz ve araştırma sonuçları yayınlansa bile gönüllülerin kimlikleri gizli kalır.

Ancak gerektiğinde ilgili sağlık makamları orijinal tıbbi kayıtlara doğrudan erişim sağlayabilir.

(Türkiye’de klinik araştırmalara katılan katılımcıların hakları, güvenliği ve esenliğine ilişkin çerçeve “İlaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları hakkında yönetmelik” ile düzenlenmiştir. Yönetmeliğe www.mevzuat.gov.tr adresinde erişilebilir)

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, her aşı da bir ülkenin aşı programına dahil edilmeden önce güvenli olduğundan emin olmak için kapsamlı ve titiz testlerden geçmelidir. Geliştirilmekte olan her aşı, bağışıklık tepkisini uyarmak için hangi antijenin kullanılması gerektiğini belirlemek için önce tarama ve değerlendirmelerden geçmelidir. Deneysel bir aşı, güvenliğini ve enfeksiyonu ve/veya hastalığı önleme potansiyelini değerlendirmek için önce hayvanlarda test edilir; daha sonra, aşı bir bağışıklık tepkisini tetiklerse, klinik araştırmaların birkaç farklı aşamasında insanlarda test edilir. Bu aşı şu anda az III aşamasındadır.

HIPRA COVID-19 aşısı, SARS- COV-2 virüsünün alfa ve beta varyantlarının yüzeyindeki bir proteinin önemli bir bölümünü içermektedir. Bu protein zararsızdır ve vücudumuz tarafından protein parçacıklarına karşı bağışıklık oluşturmak için kullanılır. Virüsün tamamını içermez, bu da aşı ile enfekte olamayacağımız anlamına gelir. Aşı ayrıca bağışıklık tepkisi oluşturma kapasitesini artırmak için adjuvan adı verilen bir çözelti içerir. Bu adjuvan, milyonlarca doz grip (influenza) aşısında kullanılana benzer.

Mevcut protokole göre, araştırmanın ilk randevudan son takip ziyaretine kadar yaklaşık bir yıl sürmesi öngörülmektedir.

İlk randevudan son takip ziyaretine kadar toplam beş randevu olacak.

İlk randevu yaklaşık 30-45 dakika sürecek. Sonraki randevuların ise her birinin ortalama 15 dakika sürmesi beklenmektedir.

İlk ziyaret sırasında klinik ekip size çalışmanın tüm hedeflerini ve ilgili prosedürleri uygun şekilde açıklayacak ve araştırmaya katılım konusunu anlayıp anlamadığınızı kontrol edecek. Daha sonra sizden bilgilendirilmiş onam formunu imzalamanız istenecektir.

İmzalamayı tercih ederseniz, tıbbi kayıtlarınız ve mevcut ilaçlarınız gözden geçirilecek ve kan örnekleri alınacaktır. Daha sonra çalışma aşısı uygulanacak ve 15 dakikalık bir gözlem süresi boyunca sahada kalmanız istenecektir. Takip eden 7 gün boyunca bir aşı günlüğü kartı doldurmanız için size talimatlar vereceğiz. Takip ziyaretleri sırasında daha fazla kan örneği alınacak ve aşıya karşı göstermiş olabileceğiniz reaksiyonları tartışacağız veya sorularınızı yanıtlayacağız.

Aşının bağışıklık sisteminiz ve genel sağlık durumunuz üzerindeki etkisini değerlendirmek için bazı kan örnekleri almamız gerekiyor.

Tüm klinik araştırmalarda az da olsa bir risk mevcuttur ve bu nedenle güvenliğinizi sağlamak için tedbirler önlemleri alınmıştır. Bu tedbirler size ilk ziyaretinizde açıklanacaktır.

Her ilaç ve aşının yan etkileri olabilir. Bu aşının en sık bildirilen yan etkiler arasında enjeksiyon bölgesinde hassasiyet ve ağrı, 72 saatten kısa süren, normal günlük yaşam aktivitelerini kısıtlamayan, hafif-orta şiddette gribe benzer halsizlik/yorgunluk ve baş ağrısı yer almaktadır. Herhangi bir yan etki görülmesi durumunda, doktorunuzla veya klinik ekibinizle iletişime geçerek onları bilgilendirmelisiniz.

Katılımınız tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır. Çalışmaya katılmaktan vazgeçmek isterseniz, her zaman çalışmadan çekilmekte özgürsünüz.

Bu araştırmaya katılımınızı sonlandırmaya karar verirseniz, tıbbi bakımınız araştırmadan önceki bakım şekline geri dönecek.

Her ziyarete ayırdığınız zaman ve ulaşım masraflarınızı karşılamak için ödeme alacaksınız. Araştırma ekibi ödemelerin miktarı ve öngörülen ödeme takvimi hakkında size bilgi verecek.

Hayır. Bu konu klinik araştırma sigortası kapsamı içerisindedir.

Bir klinik araştırma veya çalışma sona erdiğinde, araştırmacılar bulguların bir sonucu olarak sonraki adımların ne olması gerektiğini görmek için verileri toplayacak ve analiz edecektir. Bu araştırmanın sonuçlarına siz de erişebileceksiniz.

Katılım sağlayarak bilime katkıda bulunabilir ve başkalarına yardımcı olabilirsiniz. Araştırma aşımızın, aşılara karşı bağışıklık tepkisini etkileyebilecek belirli sağlık sorunları veya tedavileri olan kişilerde nasıl çalıştığını daha iyi anlamamıza yardımcı olacaktır. Başarılı olması halinde, aşının SARS-CoV-2 enfeksiyonuna ve/veya COVID-19’un size verebileceği ciddi semptomlara karşı daha güçlü bir bağışıklık sağlayacağını umuyoruz.

Terimler Listesi

Aktif Madde

Aşının etkisinden sorumlu olan ana bileşen.

Adjuvan

Bazı aşılarda kullanılan ve daha güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturmaya yardımcı olan bir bileşen (bir madde veya madde grubu).

Antikor

Toksinler, mikroorganizmalar (bu durumda virüsler) veya kanser hücreleri gibi zararlı patojenlerle savaşmak için bağışıklık sistemi tarafından üretilen koruyucu bir protein.

Antijen

Antijen, bağışıklık sistemi tarafından tanınan, antikor üretimini ve bağışıklık sisteminin diğer reaksiyonlarını tetikleyecek bir yapıdır (genellikle bir protein)

Otoimmün Hastalık

Otoimmün hastalık, vücudun doğal savunma sistemi kendi hücreleriniz ile yabancı hücreler arasındaki farkı ayırt edemediğinde ortaya çıkar ve bağışıklık sisteminin yanlışlıkla normal hücrelere saldırmasına neden olur.

Biyobanka

Biyobanka, genellikle araştırma amacıyla değişken bir süre için saklanan biyolojik numunelerden (örneğin kan, dokular, DNA materyali, çeşitli hücreler, vb.) oluşan bir depodur.

Biyokimyasal Analiz

Biyolojik materyalin spesifik özelliklerine bakılması.

Hatırlatma Dozu

Herhangi bir aşının etkinliği zaman içinde azalır. Hatırlatma aşıları, bağışıklık yanıtını orijinal seviyesine geri getirmeyi veya daha üst seviyeye çıkarmayı amaçlamaktadır.

CD4-Hücreleri

CD4 hücreleri, bağışıklık sisteminin karmaşık reaksiyonlarını yönlendirmek ve koordine etmek için gerekli olan bir tür beyaz kan hücresidir.

Klinik Araştırmacı

Bir klinik araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişi.

Klinik Araştırma

Bir tedavi, prosedür veya aşının spesifik özelliklerini, güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için insanlar üzerinde yapılan araştırma.

Komorbidite

Birincil hastalığın yanı sıra sahip olunabilecek herhangi bir başka durum.

Diyaliz

Diyaliz, böbrekler düzgün çalışmadığında atık ürünleri ve fazla sıvıyı kandan uzaklaştırmak için yapılan bir işlemdir.

Hematolojik Analiz

Kan analizi.

Bağışıklık Yanıtı

Bağışıklık sistemi yabancı bir istilacı (bakteriler, virüsler veya kanser hücreleri gibi) tespit ettiğinde, vücudu korumak için tepki verir.

Bağışıklığı kısıtlanmış

Zayıflamış bir bağışıklık sistemine sahip olmak. Bağışıklığı kısıtlamış kişilerin enfeksiyonlar ve diğer hastalıklarla mücadele etme kabiliyeti azalır.

İmmün Yetmezlik

Bağışıklık sisteminin zayıf/zayıflamış olduğu için düzgün tepki veremediği bir durumdur.

İmmünojenite

İmmünojenisite, bir maddenin bağışıklık tepkisi ortaya çıkarma kabiliyetidir.

İmmünojenler

İmmünojenler, bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkarabilen maddelerdir. Genellikle “antijen” ile eş anlamlıdır.

İmmünoglobulinler

Antikor olarak da adlandırılan immünoglobulinler, diğer yapıları (genellikle proteinler) tanıyabilen ve etkisiz hale getirebilen proteinlerdir.

Bağışıklık sistemi baskılanmış

Zayıflamış bir bağışıklık sistemine sahip olmak. “Bağışıklığı kısıtlanmış” ile aynı anlama gelir.

Tıbbi Kontrendikasyon

Belirli bir ilaç veya tedavinin kötü sonuçlara yol açabilecek koşullar nedeniyle uygun olmaması.

Patoloji

Patoloji, hastalık veya yaralanmanın nedenleri ve etkilerinin incelenmesidir.

Reseptör Bağlayıcı Alan

Bir yanıtı tetikleyen reseptör proteininin belirli bir kısmına bağlanabilen bir proteinin yapısı.

Rekombinant Protein

Genellikle bu proteini üretmeyen veya daha düşük miktarlarda üreten hücrelerde genetik tekniklerle (gen terapisi olarak da bilinir) yapılan veya artırılan bir protein.

RNA

“Ribonükleik asit” – DNA çoğu organizmada (bazı virüsler hariç) genetik bilgiyi depolarken, RNA hücrelerde birçok amaca hizmet eden “çalışan kopyasıdır”. Ancak bazı virüslerde (SARS-CoV-2 gibi) RNA genetik bilginin taşıyıcısıdır.

Tarama

Tarama, çalışmaya katılanların uygunluk kriterlerine uymasını sağlama sürecidir.

Yan Etkiler

Yan etkiler, istenen reaksiyonun dışında ortaya çıkabilecek diğer reaksiyonlar olarak tanımlanır.

Spike Protein

Bu, SARS-CoV-2 virüsünün hedef hücrelerine yapışmak ve onları enfekte etmek için kullandığı yüzey proteinidir.

Viral Aşılar

İnaktive edilmiş bir virüse veya zayıflatılmış bir virüse (hastalığa neden olmayan zayıflatılmış bir virüs) dayanan bir aşı.

Virüs Varyantları

Yeni virüsler üretildiğinde, her zaman belirli miktarda hata olur. Bu hatalardan biri tesadüfen virüsün yaşama şansını artırdığında, bu “virüs varyantı” diğerlerinden daha iyi performans gösterir ve baskın hale gelir. Viral varyantların ortaya çıkması her zaman – ya bağışıklık sistemi ya da ilaçlar tarafından – seçici baskıya bir tepkidir.