Com ONG dirigida als pacients i la comunitat, l’EATG ha estat un actor principal en la defensa dels drets i interessos de les persones que viuen o estan afectades pel VIH/sida i les coinfeccions relacionades amb la regió europea de l’OMS des de 1992. L’EATG va crear el Consell Consultiu de la Comunitat Europea (ECAB) el 1997 com a fòrum d’interacció entre la comunitat de persones que viuen amb el VIH i la sida i la indústria farmacèutica per a rebre informació sobre la recerca i els medicaments en fase de desenvolupament, debatre els dissenys dels assajos i les estratègies de comercialització i oferir la perspectiva de la comunitat i els participants. Des de llavors, l’EATG ha reproduït aquest model d’assessorament comunitari durant molts anys en projectes europeus, com el RBDCOV.
Coneguem a Bogdan Hadarag, membre d’EATG des de 2016, activista provinent de Romania i un dels membres del Panell Assessor Comunitari (CAP) d’EATG per al Projecte RBDCOV.
- Gràcies per acceptar la invitació a aquesta entrevista, Bogdan. Podries presentar-te i parlar-nos una mica de tu i del teu paper en el projecte RBDCOV?
Soc Bogdan Hadarag i, com a membre de l’EATG, he estat advocant per un accés ràpid i fàcil a tractaments i serveis sanitaris fiables per a les persones que viuen amb el VIH. La meva experiència en assajos clínics i R+D va començar quan em vaig unir a l’EATG el 2016. Vaig poder participar en animats debats amb les parts interessades de les empreses farmacèutiques sobre el desenvolupament i l’accés als últims tractaments per a les persones que viuen amb el VIH, debats duts a terme a través del Consell Consultiu de la Comunitat Europea (ECAB). Gràcies a aquesta experiència, vaig poder formar part del Panell Consultiu Comunitari (CAP) de l’EATG per al RBDCOV i aportar la meva experiència a aquest projecte. De fet, amb altres 7 membres de l’EATG, revisem la documentació de l’assaig clínic RBDCOV des de la perspectiva de la comunitat del VIH, la implicació dels participants en l’assaig i la comunicació de l’activitat del projecte a la nostra comunitat i a la població en general.
- En les teves pròpies paraules, quines creus que són les barreres a les quals s’enfronta la comunitat en relació amb el compromís i la participació significatius en aquesta mena de projectes europeus sobre el desenvolupament de medicaments o vacunes?
Encara que els tipus de barreres difereixen d’un país a un altre, algunes de les causes de la baixa participació en els assajos clínics estan relacionades amb l’estigma i la discriminació, que fan que les persones que viuen amb el VIH tinguin menys confiança per a revelar el seu estat per por a que la informació pugui ser compartida posteriorment. A més, l’accés a la informació sobre el procés dels assajos clínics continua estant reservat a l’elit científica”, com els metges i investigadors, i el llenguatge dels assajos clínics sol ser molt tècnic i intimidant.
En un pla més ampli, hi ha factors que aixequen barreres addicionals per qui estigui potencialment interessat en involucrar-se en els assajos clínics. Un d’ells, per exemple, és la falta d’un marc nacional i internacional en el qual la comunitat de persones que viuen amb el VIH, per exemple, pugui col·laborar amb les parts interessades de la medicina i la recerca sobre el que importa en un assaig clínic. Això allunya a la comunitat investigadora de les aportacions vitals dels participants en relació amb el resultat d’un nou tractament.
A més, sovint els projectes patrocinats per Europa sobre el desenvolupament de medicaments o vacunes es consideren massa complicats i, encara que les seves normes són del més alt nivell, la seva complexitat pot semblar sovint descoratjadora i intimidant per a la comunitat. Això pot suposar una pèrdua tant per a la comunitat d’investigadors com per a la de pacients.
Finalment, hem de reconèixer que l’aclaparadora majoria de la informació sobre assajos clínics es publica i es presenta en anglès, la qual cosa pot representar una barrera important per als no angloparlants. En conseqüència, les fonts d’informació sobre aquest tema solen ser molt escasses en altres idiomes, la qual cosa fa que l’accés a la informació clínica sigui exclusiu dels especialistes mèdics.
- L’EATG ha publicat recentment un document de posició sobre la importància d’incloure a les persones que viuen amb el VIH en els assajos clínics no relacionats amb el VIH. En la seva opinió, quines són les conseqüències de no incloure a les persones que viuen amb el VIH en assajos clínics similars a l’assaig RBDCOV sobre una nova vacuna contra la COVID?
La pandèmia de COVID-19 va demostrar que les persones que viuen amb el VIH van ser excloses dels assajos de la vacuna contra la COVID, malgrat trobar-se entre les poblacions més vulnerables al virus. La conseqüència va ser que la comunitat del VIH va rebre una vacuna que es va provar únicament en una població “sana”, la qual cosa implica que els estàndards per a provar l’eficàcia de la vacuna en persones que viuen amb el VIH van ser extremadament baixos: durant els primers mesos de la pandèmia no es va realitzar cap estudi sobre l’eficàcia de la vacuna en persones que viuen amb el VIH, i tampoc es van aplicar estàndards d’avaluació de riscos. Afortunadament, la vacuna va demostrar ser eficaç també per a les persones que viuen amb el VIH. No obstant això, a diferència de la població “sana”, la nostra comunitat va participar en una situació que s’assemblava a un assaig de vacunes no controlat, en lloc d’un estàndard i clínic.
Un dels majors problemes dels assajos clínics moderns és que la població que participa en els assajos no és realment representativa de la població que utilitzarà el tractament de l’estudi, si s’aprova la seva comercialització. Aquesta falta d’inclusió significa que un tractament no es prova en persones amb tot un conjunt de comorbiditats, incloses les persones que viuen amb el VIH. Això resulta encara més problemàtic en el cas de la població que envelleix.
- Finalment, quines serien les seves recomanacions per a garantir la inclusió efectiva de la comunitat en projectes com el RBDCOV?
Crec que el projecte RBDCOV és un bon exemple de cooperació a diversos nivells, en el qual l’EATG, en representació de la comunitat de pacients, exerceix un paper essencial per a garantir que totes les comunicacions i informació sobre els assajos clínics siguin precises, comprensibles i accessibles tant per a les comunitats de pacients com per a la població general. Seguint aquest exemple, animo a la comunitat a advocar més pels patrocinadors dels assajos i els reguladors perquè considerin una cohort de participants en els assajos clínics que sigui totalment representativa de les especificitats de les diferents comunitats de pacients, posant l’accent en l’important que és centrar-se en les persones amb condicions superposades. Al mateix temps, crec que és essencial que el major nombre possible de persones que viuen amb el VIH comprengui plenament la importància de la seva participació en els assajos clínics. Si tots ho fem, serà més fàcil convèncer a les altres parts interessades que el disseny dels assajos clínics no relacionats amb el VIH ha de millorar-se per a incloure a les persones que viuen amb el VIH.
