FAQ: Trial with children and adolescents
RBDCOV is a European project that will perform two clinical trials currently based on previous AEMPS (Spanish Agency of Medicines and Medical Products) and EMA (European Medicines Agency’s) advisory meetings.
All the terms that have this symbol (*) and are written in italics are explained further in our RBDCOV glossary. Take a look here:
RBDCOV Paediatric Clinical Trials
An open label study is a study in which the participant, the clinician and the researcher know which study medication(s) or vaccine(s) participants are receiving.
A blinded study is the opposite of an open label study and the people involved in the study do not know certain information. In a double-blind study, neither the participants nor the researchers know who will be receiving the actual study medication(s) or vaccine(s) or an alternative (called a placebo) that looks like the actual medication or vaccine, but that contains no active ingredients. This is done to make sure that nobody can accidentally influence the results as they do not know who is receiving what.
By using blinding in a study, scientists try to make sure that the research is fair and that the results are accurate. It helps them know if the study medication(s) or vaccine(s) they are testing is really working or if the results are due to other factors.
Eligibility criteria are a set of guidelines that clarify who can or cannot take part in a study. They include such characteristics as the participant’s age, their vaccination status or general health status.
Informed consent is the process of providing the participant and their parent/legal guardian with key information about a research study. This information should be given to them and their parent/legal guardian before deciding whether or not to accept the offer to take part. If the participant and their parent/legal guardian sign this form, it means that they agree to take part in the study. It also tells them about the possible risks and benefits of the study. It should also let them know that the participant can leave the study at any time.
Participation in the clinical trials will be confidential throughout. Personal data will be anonymised, meaning that it will be substituted by a participant number. Our procedures follow strictly the Spanish laws around privacy and confidentiality.
As with all medicines, every vaccine must go through in-depth testing to ensure its quality, safety and efficacy before it can be introduced into a country’s vaccine programme. Each vaccine under development must first undergo evaluations to determine the best ingredients. An experimental vaccine is first tested in animals to evaluate its safety and its potential to prevent or weaken the severity of an infection and/or disease; then, if the vaccine generates a defence in animals, it is tested in humans through several different phases of clinical trials. This vaccine has recently been approved by the official European medical regulatory body (European Medicines Agency).
BIMERVAX® (HIPRA COVID-19 vaccine) includes an important part of a protein from the surface of the SARS- CoV-2 virus. This protein is harmless and is used by our body to generate a defence against the viruses. It does not contain the whole virus, which means participants cannot get infected by the vaccine. The vaccine also contains an emulsion – called an adjuvant – to increase the capacity to build a defence against the virus. The adjuvant used in this vaccine is an emulsion of oil with water.
The first appointment will last about 30-45 minutes. The following appointments are expected to last about 15 minutes each.
During the first in-person visit the clinical team will properly explain to the participant and their parent/legal guardian all the objectives of the study and its associated procedures, and check that they understand what their participation in the trial implies. The participant and their parent/legal guardian will then be asked to sign the informed consent form.
If the participant and their parent/legal guardian choose to sign, the participant’s medical record and current medications will be reviewed, a medical examination will be performed and blood samples will be collected. Then the study vaccine will be administered and the participant will be asked to remain at the site for a 15-minute observation period. We will provide the participant and their parent/legal guardian with instructions to fill a vaccine diary card for the following 7 days. During the follow-up visits, more blood samples will be collected and we will discuss any side effects that may have occurred and answer any questions.
We need to take some blood samples in order to assess the impact that the vaccine has on the body’s defence system and overall health condition.
All trials carry a small degree of risk, and so safeguard measures have been put in place to ensure the participant’s safety. These measures will be explained to the participant and their parent/legal guardian at their first visit. However, as part of initial safety testing, around 3,000 adults have already been vaccinated and the level of risk is very low.
Every medication and vaccine may have side effects. Most frequently reported side effects of this vaccine include sensitivity and pain at the injection site, fatigue/tiredness and headache for less than 72 hours, similar to a mild-moderate flu, without limitation of normal daily life activities. In case of any side effects, you should contact the doctor or clinical team to let them know.
We do our best to make sure that participation is as safe as possible. Every participant is monitored when the vaccine is administered and followed up throughout the trial by the clinical team. In the background there is an independent board, called the Data Safety Monitoring Board, who looks out for unexpected events related to participants’ safety.
Participation is completely voluntary. Participants are always free to withdraw from the study at any time if they no longer want to participate.
If a participant or their parent/legal guardian decides to stop their participation in the trial, then their medical care will go back to the previous care pathway.
There is a compensation for the time used for each visit, and to cover the travel expenses. The compensation will be given to the parent or legal guardian. The investigator team will inform about the amount, method and expected schedule for payments.
No, this matter has been taken care of by the clinical trial insurance.
Once a clinical trial or study has ended, the researchers will collect and analyse the data to see what next steps are needed as a result of the findings. Results of the research will be made available to the participant and their parent/legal guardian.
With your participation, you can contribute to science and help others. It will help us to understand better how our investigational vaccine works in adolescents and children. If successful, we hope that the vaccine will give you a stronger defence system against SARS-CoV-2 infection and/or serious symptoms that COVID-19 may cause.
Glossary
Adjuvant
An ingredient (a substance or group of substances) used in some vaccines that helps create a stronger immune response.
Antibody
A protective protein, produced by the immune system in order to fight harmful pathogens such as toxins, microorganisms (in this case viruses) or cancer cells.
Antigen
Antigen is a structure (usually a protein) recognised by the immune system that will trigger the production of antibodies and other reactions of the immune system.
Autoimmune Disease
Autoimmune disease happens when the body’s natural defence system cannot tell the difference between your own cells and foreign cells, causing the immune system to mistakenly attack normal cells.
Biobank
A biobank is a repository of biological samples (i.e., blood, tissues, DNA material, various cells, etc.), stored for a variable amount of time, usually for research purposes.
Biochemical Analysis
Analysis that allows to looking at the specific properties of biological material.
Booster
The effectiveness of any vaccination wanes over time. Booster vaccinations are meant to bring back the immune response to its original level or even better.
CD4-Cells
CD4-cells are a type of white blood cells that are needed to direct and coordinate the complex reactions of the immune system.
Clinical Investigator
The person who is responsible for the conduct of a clinical trial.
Clinical Trial
Research in humans to assess the specific properties, safety and efficacy of a treatment, procedure or vaccine.
Comorbidity
Any other condition one might have beside the primary illness.
Dialysis
Dialysis is a procedure to remove waste products and excess fluid from the blood when the kidneys do not work properly.
Haematological Analysis
Analysis of the blood.
Immune Response
Whenever the immune system detects a foreign invader (like bacteria, viruses or cancer cells), it reacts in order to protect the body.
Immunocompromised
Having a weakened immune system. People who are immunocompromised have a reduced ability to fight infections and other diseases.
Immunodeficiency
It is a state in which the immune system cannot react properly, because it is weak(ened).
Immunogenicity
Immunogenicity is the ability of a substance to elicit an immune response.
Immunogens
Immunogens are substances that can elicit an immune response. Often synonymous with “antigen”.
Immunoglobulins
Also called antibodies, immunoglobulins are proteins that can recognise and inactivate other structures (usually proteins).
Immunosuppressed
Having a weakened immune system. The same as “immunocompromised”.
Medical Contraindication
When a certain medication or treatment is not suitable because of circumstances that could lead to a bad outcome.
Pathology
Pathology is the study of the causes and effects of disease or injury.
Receptor Binding Domain
The structure of a protein that can attach to the specific part of the receptor protein that triggers a response.
Recombinant Protein
A protein that is made or boosted by genetic techniques (also known as gene therapy) in cells that usually would not produce this protein or would produce it in lower quantities.
RNA
“Ribonucleic acid” – While DNA stores genetic information in most organisms (except some viruses), RNA is the “working copy” that serves many purposes in the cells. However, in some viruses (like SARS-CoV-2), RNA is the carrier of genetic information.
Screening
Screening is the process of ensuring that the participants of the study match the eligibility criteria.
Side Effects
Side effects are defined as any other reaction one might have to a medicament or vaccine besides the desired one.
Spike Protein
This is the surface protein that the SARS-CoV-2 virus uses to attach to and infect its target cells.
Viral Vaccines
A vaccine based on either an inactivated virus or an attenuated one (a weakened virus that does not cause disease).
Virus Variants
When new viruses are produced, there is always a certain amount of errors. When one of these errors by chance leads to a better survival chance of the virus, this “virus variant” will outperform the others and become dominant. The appearance of viral variants is always a reaction to selective pressure – either by the immune system or by drugs.
Ensayos clínicos pediátricos RBDCOV
Todos los términos que llevan este símbolo (*) y sus definiciones se encuentran en nuestro glosario RBDCOV. Puede consultarlos aquí:
Un estudio abierto o con etiqueta abierta es un estudio en el que lxs participantes, lxs médicxs, y lxs investigadores saben qué medicamento(s) o vacuna(s) bajo estudio están recibiendo lxs participantes.
Un estudio de doble ciego es lo contrario de un estudio abierto, en el que las personas que participan en el estudio desconocen cierta información. En un estudio de doble ciego, ni lxs participantes ni lxs investigadores saben quién recibirá el medicamento o las vacunas reales del estudio o una alternativa (llamada placebo) que se parece al medicamento o la vacuna reales, pero que no contiene ingredientes activos. Esto se hace para asegurarse de que nadie pueda influir, de manera accidental, en los resultados al no saber quién recibe qué.
Al utilizar este tipo de estudio, lxs científicxs intentan asegurarse de que la investigación es justa y de que los resultados son precisos. Les ayuda a saber si los medicamentos o vacunas del estudio que están probando funcionan realmente o si los resultados se deben a otros factores.
Los criterios de elegibilidad son un conjunto de directrices que aclaran quién puede o no participar en un estudio. Dichos criterios de elegibilidad incluyen características como la edad, el estado de vacunación o el estado de salud general de lxs participantes.
El consentimiento informado es el proceso mediante el cual se les proporciona a lxs participantes y sus padres/madres/tutorxs legales información clave sobre un estudio de investigación. Esta información se les debería proporcionar antes de tomar la decisión de participar en dicho estudio. Si lxs participantes y sus padres/madres/tutorxs legales firman este formulario, significa que están de acuerdo con él y que quieren participar en el estudio. Este documento de consentimiento les informa sobre los posibles riesgos y beneficios del estudio. Asimismo, debería permitirles saber que lxs participantes pueden abandonar el estudio en cualquier momento.
La participación en los ensayos clínicos será confidencial en todo momento. Los datos personales se anonimizarán, lo que significa que se sustituirán por un número de participante. Nuestros procedimientos respetan, de manera estricta, las leyes españolas en materia de privacidad y confidencialidad.
Al igual que ocurre con todos los medicamentos, cada vacuna debe someterse a pruebas exhaustivas para garantizar su calidad, su seguridad y su eficacia antes de que pueda introducirse en el programa de vacunación de un país. Cada vacuna en desarrollo debe someterse primero a evaluaciones para determinar los mejores ingredientes. Una vacuna experimental se prueba primero en animales para evaluar su seguridad y su potencial para prevenir o debilitar la gravedad de una infección y/o enfermedad. A continuación, si la vacuna genera una defensa en los animales, se prueba en humanos a través de varias fases diferentes de ensayos clínicos. Esta vacuna ha sido aprobada recientemente por el organismo regulador médico oficial europeo (Agencia Europea de Medicamentos).
BIMERVAX® (vacuna HIPRA COVID-19) incluye una parte importante de una proteína de la superficie del virus SARS-CoV-2. Esta proteína es inofensiva y es utilizada por nuestro organismo para generar una defensa contra los virus. No contiene el virus completo, lo que significa que lxs participantes no pueden infectarse con la vacuna. La vacuna también contiene una emulsión -llamada adyuvante- para aumentar la capacidad de generar una defensa contra el virus. El adyuvante utilizado en esta vacuna es una emulsión de aceite con agua.
La primera cita durará unos 30-45 minutos. Se estima que las siguientes citas durarán unos 15 minutos cada una.
Durante la primera visita en persona, el equipo clínico explicará adecuadamente a lxs participantes y a sus padres/madres/tutorxs legales todos los objetivos del estudio y sus procedimientos asociados, y comprobará que entienden correctamente lo que implica su participación en el ensayo. A continuación, se pedirá a lxs participantes y a sus padres/madres/tutorxs legales que firmen el formulario de consentimiento informado.
Si lxs participantes y sus padres/madres/tutorxs legales deciden firmar, se revisará el historial médico de lxs participantes y su medicación actual, se realizará un examen médico y se tomarán muestras de sangre. A continuación, se administrará la vacuna del estudio y se pedirá a lxs participantes que permanezcan en el centro durante un periodo de observación de 15 minutos. Proporcionaremos a lxs participantes y a sus padres/madres/tutorxs legales instrucciones para rellenar un registro diario relativo a la vacuna durante los 7 días siguientes. Durante las visitas de seguimiento, se recogerán más muestras de sangre y comentaremos cualquier efecto secundario que pueda haber ocurrido y responderemos a cualquier pregunta.
Necesitamos tomar algunas muestras de sangre para evaluar el impacto de la vacuna en el sistema de defensa del organismo y en el estado general de salud.
Todos los ensayos conllevan un pequeño grado de riesgo, razón por la cual se han establecido medidas de protección para garantizar la seguridad del participante. Estas medidas se explicarán a lxs participantes y a sus padres/madres/tutorxs legales en su primera visita. Sin embargo, como parte de las pruebas iniciales de seguridad, ya se ha vacunado a unos 3.000 adultos y el nivel de riesgo es muy bajo.
Todos los medicamentos y vacunas pueden tener efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes de esta vacuna incluyen: sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, fatiga/cansancio y dolor de cabeza durante menos de 72 horas, similar al de una gripe leve-moderada, sin limitación de las actividades normales de la vida diaria. En el caso de que se produzcan efectos adversos, debe ponerse en contacto con lxs médicxs o el equipo clínico para informarles.
Hacemos todo lo que esté en nuestras manos para garantizar que la participación sea lo más segura posible. El equipo clínico monitoriza a cada participante cuando se le administra la vacuna y también lleva a cabo un seguimiento durante todo el ensayo. Además, hay un comité independiente, llamado Comité de Monitoreo de la Seguridad de los Datos, que vigila los imprevistos relacionados con la seguridad de lxs participantes.
La participación es totalmente voluntaria. Lxs participantes son siempre libres de retirarse del estudio en cualquier momento si ya no desean participar.
Si lxs participantes o sus padres/madres/tutorxs legales deciden interrumpir la participación en el ensayo, su atención médica volverá a ser como era previamente al ensayo.
Existe una compensación por el tiempo empleado en cada visita y para cubrir los gastos de viaje. La compensación se entregará al padre, madre o tutorx legal. El equipo de investigación informará sobre el importe, el método y el calendario de pagos previstos.
No, el seguro del ensayo clínico se encarga de este asunto.
Una vez finaliza un ensayo clínico o un estudio, lxs investigadorxs recopilan y analizan los datos para ver cuáles son los siguientes a dar a raíz de los resultados obtenidos. Los resultados de la investigación se pondrán a disposición de lxs participantes y de sus padres/madres/tutorxs legales.
Con su participación, puede contribuir a la ciencia y ayudar a los demás. Nos ayudará a comprender mejor cómo funciona nuestra vacuna en investigación en adolescentes y niñxs. Si tiene éxito, esperamos que la vacuna le proporcione un sistema de defensa más fuerte contra la infección por SARS-CoV-2 y/o los síntomas graves que pueda provocar la COVID-19.
Glosario
Adyuvante
Un ingrediente (una sustancia o grupo de sustancias) utilizado en algunas vacunas que ayuda a crear una respuesta inmunitaria más fuerte.
Análisis Bioquímico
Análisis que permite observar las propiedades específicas del material biológico.
Análisis Hematológico
Análisis de la sangre.
Análisis Hematológico
Análisis de la sangre.
Anticuerpo
Una proteína protectora producida por el sistema inmunitario para luchar contra los agentes patógenos dañinos, tales como las toxinas, los microorganismos (en este caso, los virus) o las células cancerosas. |
Antígeno
Un antígeno es la estructura (generalmente una proteína) reconocida por el sistema inmunitario que desencadena la producción de anticuerpos y otras reacciones del sistema inmunitario.
ARN (ácido ribonucleico)
Mientras que el ADN almacena la información genética en la mayoría de los organismos (excepto algunos virus), el ARN es la “copia de trabajo” que sirve para múltiples propósitos en las células. Sin embargo, en algunos virus (como el SARS-CoV-2), el ARN es el portador de la información genética.
Biobanco
Un biobanco es un banco de almacenamiento de muestras biológicas (es decir, sangre, tejidos, material de ADN, células diversas, etc.), conservadas durante un tiempo variable, generalmente con fines de investigación.
Células CD4
Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos necesarios para dirigir y coordinar las reacciones complejas del sistema inmunitario.
Comorbilidad
Cualquier otra condición que uno puede tener además de la enfermedad primaria.
Contraindicación médica
Cuando un determinado medicamento o tratamiento no es apto debido a circunstancias que podrían conducir a un mal resultado.
Cribado
El cribado es el proceso mediante el cual se garantiza que los participantes del estudio cumplen con los criterios de elegibilidad.
Diálisis
La diálisis es un procedimiento que se utiliza para eliminar los productos de desecho y el exceso de líquido de la sangre cuando los riñones no funcionan correctamente.
Dominio de unión al receptor
La estructura de una proteína que puede unirse a la parte específica de la proteína receptora que desencadena una respuesta.
Efectos adversos
Los efectos adversos se definen como cualquier otra reacción que se pueda tener a un medicamento o vacuna, además de la deseada.
Enfermedad autoinmune
Las enfermedades autoinmunes se producen cuando el sistema de defensa natural del organismo no puede distinguir entre las células propias y las extrañas, lo que hace que el sistema inmunitario ataque por error a las células normales.
Ensayo clínico
Investigación en humanos para evaluar las propiedades específicas, la seguridad y la eficacia de un tratamiento, procedimiento o vacuna.
Inmunocomprometido
Tener un sistema inmunitario debilitado. Las personas inmunocomprometidas tienen una capacidad reducida para luchar contra las infecciones y otras enfermedades.
Inmunodeficiencia
Es un estado en el cual el sistema inmunitario no puede reaccionar adecuadamente porque está débil o debilitado.
Inmunogenicidad
La inmunogenicidad es la capacidad de una sustancia para provocar una respuesta inmunitaria.
Inmunógenos
Los inmunógenos son sustancias que pueden provocar una respuesta inmunitaria. A menudo es sinónimo de “antígeno”.
Inmunoglobulinas
También llamadas anticuerpos, las inmunoglobulinas son proteínas que pueden reconocer e inactivar otras estructuras (generalmente proteínas).
Inmunosuprimido
Tener un sistema inmunitario debilitado. Es lo mismo que “inmunocomprometido”.
Investigador clínico
La persona responsable de la realización de un ensayo clínico.
Patología
La patología es el estudio de las causas y efectos de las enfermedades o lesiones.
Proteína de la espícula
Se trata de la proteína de superficie que el virus del SARS-CoV-2 utiliza para adherirse e infectar sus células objetivo
Proteína recombinante
Una proteína que se fabrica o potencia mediante técnicas genéticas (también conocidas como terapia génica) en células que normalmente no producirían esta proteína o la producirían en menor cantidad.
Refuerzo o booster
La efectividad de cualquier vacuna disminuye con el tiempo. Las vacunas de refuerzo o boosters están destinadas a devolver la respuesta inmunitaria a su nivel original o incluso mejorarla.
Respuesta inmunitaria
Se produce cuando el sistema inmunitario detecta un invasor extraño (como bacterias, virus o células cancerosas) y reacciona para proteger al organismo. |
Sustancia activa
El ingrediente principal de la vacuna que es responsable de su efecto.
Vacunas víricas
Una vacuna basada o en un virus inactivado o en un virus atenuado (un virus debilitado que no causa la enfermedad). |
Variantes virales
Cuando se producen nuevos virus, siempre hay una cierta cantidad de errores. Cuando uno de estos errores, por casualidad, conduce a una mayor posibilidad de supervivencia del virus, esta “variante viral” superará a las demás y se convertirá en la dominante. La aparición de variantes virales es siempre una reacción a la presión selectiva, ya sea del sistema inmunitario o de los fármacos.
Assajos clínics pediàtrics de RBDCOV
Tots els termes que porten aquest símbol (*) i les seves definicions es troben en el nostre glossari RBDCOV. Pots consultar-los ací:
Un assaig clínic obert és un estudi en el qu les persones participants al, els i les metges i els investigadors i les investigadores saben quin medicament o vacuna en estudi estan rebent els i les participants.
Un estudi de doble cec és el contrari d’un estudi obert, en el qual les persones que participen en l’estudi desconeixen una certa informació. En un estudi de doble cec, ni els/les participants ni els/les investigadors saben qui rebrà el medicament o les vacunes reals de l’estudi o una alternativa (anomenada placebo) que s’assembla al medicament o la vacuna reals, però que no conté ingredients actius. Això es fa per a assegurar-se que ningú pugui influir, de manera accidental, en els resultats al no saber qui rep què.
En utilitzar aquest tipus d’estudi, els científics intenten assegurar-se que la recerca és justa i que els resultats són precisos. Els ajuda a saber si els medicaments o vacunes de l’estudi que estan provant funcionen realment o si els resultats es deuen a altres factors.
Els criteris d’elegibilitat són un conjunt de directrius que dictaminen qui pot participar en un estudi i qui no. Aquests criteris d’elegibilitat inclouen característiques com l’edat dels/ les participants, el seu estat de vacunació o el seu estat de salut general.
El consentiment informat és el procés pel qual es proporciona al participant i els seus pare/mare/tutor legal informació clau sobre un assaig clínic. Aquesta informació se’ls hauria de proporcionar abans de prendre la decisió de participar en aquest estudi. Si el/la participant i els seus pare/mare/tutor legal signen aquest formulari, significa que estan d’acord amb ell i que volen participar en l’estudi. Aquest document els informa sobre els possibles riscos i beneficis de l’estudi. . També ha d’informar sobre el fet que el/la participant pot abandonar l’estudi en qualsevol moment.
La participació en els assajos clínics serà confidencial en tot moment. Les dades personals s’anonimitzaran, cosa que significa que se substituiran per un número de participant. Els nostres procediments respecten, de manera estricta, les lleis espanyoles en matèria de privacitat i confidencialitat.
Tal com passa amb tots els medicaments, cada vacuna ha de sotmetre’s a proves exhaustives per a garantir la seva qualitat, la seva seguretat i la seva eficàcia abans que pugui introduir-se en el programa de vacunació d’un país. Cada vacuna en desenvolupament ha de sotmetre’s primer a avaluacions per a determinar els millors ingredients. Una vacuna experimental es prova, en primer lloc, en animals per tal d’avaluar-ne la seguretat i el seu potencial per a prevenir o afeblir la gravetat d’una infecció i/o malaltia. A continuació, si la vacuna genera una defensa en els animals, es prova en humans a través de diverses fases diferents d’assajos clínics. Aquesta vacuna ha estat aprovada recentment per l’organisme regulador metge oficial europeu (Agència Europea de Medicaments).
La BIMERVAX® (vacuna HIPRA COVID-19) inclou una part important d’una proteïna de la superfície del virus SARS-CoV-2. Aquesta proteïna és inofensiva i és utilitzada pel nostre organisme per a generar una defensa contra els virus. La vacuna no conté el virus sencer, cosa que significa que els/les participants no poden infectar-se amb la vacuna. La vacuna també conté una emulsió -anomenada adjuvant- per a augmentar la capacitat de generar una defensa contra el virus. L’adjuvant utilitzat en aquesta vacuna és una emulsió d’oli amb aigua.
La primera visita durarà entre 30 i 45 minuts. S’estima que les cites següents duraran uns 15 minuts cadascuna.
Durant la primera visita en persona, l’equip clínic explicarà adequadament al participant i al seu pare/mare/tutor legal amb tot detall tots els objectius de l’estudi i els procediments que hi van associats. Així mateix, comprovarà que ha entès correctament què implica la seva participació en l’assaig. A continuació, es demanarà al participant i al seu pare/mare/tutor legal que signin el formulari de consentiment informat.
Si el/la participant i el seu pare/mare/tutor legal decideixen signar, es revisarà l’historial mèdic del participant i la seva medicació actual, es realitzarà un examen mèdic i es prendran mostres de sang. A continuació, se li administrarà la vacuna sota estudi i se li demanarà que romangui en observació al centre durant 15 minuts. Proporcionarem al participant i al seu pare/mare/tutor legal instruccions per a emplenar un registre diari relatiu a la vacuna durant els 7 dies següents. Durant les visites de seguiment, es recolliran més mostres de sang i comentarem qualsevol efecte secundari que pugui haver ocorregut i respondrem a qualsevol pregunta.
Necessitem prendre algunes mostres de sang per a avaluar l’impacte de la vacuna en el sistema de defensa de l’organisme i en l’estat general de salut.
Tots els assajos comporten un petit grau de risc, raó per la qual s’han establert mesures de protecció per garantir la seguretat del participant. Aquestes mesures s’explicaran al participant i als seus pares/tutors legals en la seva primera visita. No obstant això, com a part de les proves inicials de seguretat, ja s’ha vacunat a uns 3.000 adults i el nivell de risc és molt baix.
Tots els medicaments i les vacunes poden tenir efectes adversos. Els efectes adversos més freqüents d’aquesta vacuna inclouen sensibilitat i dolor al lloc de la injecció, fatiga/cansament i mal de cap durant menys de 72 hores (semblant al d’una grip lleu-moderada i sense limitació de les activitats normals de la vida diària). En cas que es produeixin efectes adversos, cal que es posi en contacte amb el metge o l’equip clínic per informar-los.
Fem tot el possible perquè la participació sigui tan segura com sigui possible. L’equip clínic monitora a cada participant quan se li administra la vacuna i també duu a terme un seguiment durant tot l’assaig. A més, hi ha un comitè independent, anomenat Comitè de Monitoratge de la Seguretat de les Dades, que vigila els imprevistos relacionats amb la seguretat dels participants.
La participació és totalment voluntària. Els/ les participants són sempre lliures de retirar-se de l’estudi en qualsevol moment si ja no desitgen participar.
Si un participant o els seus pares/tutors legals decideixen interrompre la seva participació en l’assaig, la seva atenció mèdica tornarà a ser com era prèviament a l’assaig.
Existeix una compensació pel temps emprat en cada visita i per a cobrir les despeses de viatge. La compensació es lliurarà al pare, mare o tutor legal. L’equip de recerca informarà sobre l’import, el mètode i el calendari de pagaments previstos.
No, l’assegurança de l’assaig clínic s’encarrega d’aquest assumpte.
Una vegada finalitza un assaig clínic o un estudi, els investigadors i investigadores recopilen i analitzen les dades per a veure quins són els següents a donar arran dels resultats obtinguts. Els resultats de la recerca es posaran a la disposició del participant i dels seus pares/tutors legals.
Amb la seva participació, pot contribuir a la ciència i ajudar a altres persones. Ens ajudarà a comprendre millor com funciona la nostra vacuna en recerca en adolescents i nens. Si té èxit, esperem que la vacuna proporcioni un sistema de defensa més fort contra la infecció per SARS-CoV-2 i/o els símptomes greus que pugui provocar la COVID-19.
Glosari
Adjuvant
Un ingredient (una substància o grup de substàncies) utilitzat en algunes vacunes que ajuda a crear una resposta immunitària més forta.
Adjuvant
Un ingredient (una substància o grup de substàncies) utilitzat en algunes vacunes que ajuda a crear una resposta immunitària més forta.
Anàlisi Bioquímica
Anàlisi que permet observar les propietats específiques del material biològic.
Anàlisi Hematològica
Anàlisi de la sang.
Anticòs
Proteïna protectora, produïda pel sistema immunitari per lluitar contra els agents patògens nocius, com ara les toxines, els microorganismes (en aquest cas, els virus) o les cèl·lules canceroses.
Antigen
Un antigen és l’estructura (generalment una proteïna) reconeguda pel sistema immunitari que desencadena la producció d’anticossos i altres reaccions del sistema immunitari.
ARN (àcid ribonucleic)
Mentre que l’ADN emmagatzema la informació genètica a la majoria dels organismes (excepte alguns virus), l’ARN és la “còpia de treball” que serveix per a múltiples propòsits a les cèl·lules. En alguns virus (com el SARS-CoV-2), l’ARN és el portador de la informació genètica.
Biobanc
Un biobanc és un banc d’emmagatzematge de mostres biològiques (és a dir, sang, teixits, material d’ADN, cèl·lules diverses, etc.) conservades durant un cert temps, generalment amb finalitats de recerca. |
Cèl·lules CD4
Les cèl·lules CD4 són un tipus de glòbuls blancs necessaris per dirigir i coordinar les reaccions complexes del sistema immunitari.
Comorbiditat
Qualsevol altra condició o problema de salut que pot tenir una persona a part de la malaltia primària.
Contraindicació mèdica
Quan un determinat medicament o tractament no és apte pel perjudici que tindria en la salut d’una persona.
Cribatge
El cribratge és el procés mitjançant el qual es garanteix que els participants de l’estudi compleixen els criteris d’elegibilitat.
Cribatge
El cribratge és el procés mitjançant el qual es garanteix que els participants de l’estudi compleixen els criteris d’elegibilitat.
Diàlisi
La diàlisi és un procediment per eliminar les substàncies tòxiques i l’excés de líquid de la sang quan els ronyons no funcionen correctament.
Domini d’unió al lligand
L’estructura d’una proteïna que es pot unir a la part específica de la proteïna receptora que desencadena una resposta.
Efectes adversos
Els efectes adversos es defineixen com qualsevol altra reacció que es pugui tenir a un medicament o vacuna a part de la desitjada.
Malaltia autoimmune
Les malalties autoimmunes emergeixen quan el sistema de defensa natural de l’organisme no pot distingir entre les cèl·lules pròpies i les estranyes. Això provoca que el sistema immunitari ataqui per error les cèl·lules normals.
Assaig clínic
Investigació en humans per avaluar les propietats específiques, la seguretat i l’eficàcia d’un tractament, un procediment o una vacuna.
Immunocompromès/a
Tenir un sistema immunitari debilitat. Les persones immunocompromeses tenen una capacitat reduïda per lluitar contra les infeccions i altres malalties.
Immunodeficiència
És un estat en què el sistema immunitari no pot reaccionar adequadament perquè està feble o debilitat.
Immunogenicitat
La immunogenicitat és la capacitat d’una substància per provocar una resposta immunitària.
Immunògens
Els immunògens són substàncies que poden provocar una resposta immunitària. Sovint és sinònim d’antigen.
Immunoglobulines
També anomenades anticossos, les immunoglobulines són proteïnes que poden reconèixer i inactivar altres estructures (generalment altres proteïnes).
Immunodeprimit/da
Tenir un sistema immunitari debilitat. És el mateix que “immunocompromès/a”.
Investigador/a clínic/a
La persona responsable de fer un assaig clínic.
Patologia
La patologia és l’estudi de les causes i els efectes de les malalties o lesions.
Proteïna S
Proteïna de superfície que el virus del SARS-CoV-2 utilitza per adherir-se i infectar-ne les cèl·lules objectiu.
Proteïna S
Proteïna de superfície que el virus del SARS-CoV-2 utilitza per adherir-se i infectar-ne les cèl·lules objectiu.
Proteïna recombinant
Una proteïna que es fabrica o es potencia mitjançant tècniques genètiques (també conegudes com a teràpia gènica) en cèl·lules que normalment no produirien aquesta proteïna o la produirien en menor quantitat.
Reforç o booster
L’efectivitat de qualsevol vacuna disminueix amb el temps. Les vacunes de reforç o boosters estan destinades a tornar la resposta immunitària al seu nivell original o fins i tot millorar-la.
Resposta immunitària
Quan el sistema immunitari detecta un invasor estrany (com bacteris, virus o cèl·lules canceroses) i reacciona per protegir l’organisme.
Substància activa
L’ingredient principal de la vacuna que és responsable del seu efecte. |
Vacunes víriques
Una vacuna basada en un virus inactivat o bé en un virus atenuat (un virus afeblit que no causa la malaltia).
Variants virals
Quan es produeixen nous virus, sempre hi ha una certa quantitat d’errors. Quan un d’aquests errors, per casualitat, condueix a una possibilitat més gran de supervivència del virus, aquesta “variant viral” superarà les altres i es convertirà en la dominant. L’aparició de variants virals és sempre una reacció a la pressió selectiva, sigui del sistema immunitari o dels fàrmacs.
RBDCOV Pediatrik Klinik Araştırmaları
Açık etiketli çalışma, katılımcının, klinisyenin ve araştırmacının, katılımcıların hangi çalışma ilaç(lar)ını veya aşı(lar)ını aldığını bildiği bir çalışmadır.
İki taraflı bilinmeyenli çalışma, açık etiketli bir çalışmanın tam tersidir ve çalışmaya katılan kişiler belirli bilgileri bilmezler. İki taraflı bilinmeyenli bir çalışmada, ne katılımcılar ne de araştırmacılar kimin gerçek çalışma ilacını (ilaçlarını) veya aşısını (aşılarını) ya da gerçek ilaç veya aşı gibi görünen ancak hiçbir aktif bileşen içermeyen bir alternatifi (plasebo olarak adlandırılır) alacağını bilmezler. Bu, kimin ne aldığını bilmedikleri için kimsenin yanlışlıkla sonuçları etkileyemeyeceğinden emin olmak için yapılır.
Bilim insanları bir çalışmada bilinmeyenli yöntemini kullanarak araştırmanın adil olduğundan ve sonuçların doğru olduğundan emin olmaya çalışırlar. Bu, test ettikleri çalışma ilaç(lar)ının veya aşı(lar)ının gerçekten işe yarayıp yaramadığını veya sonuçların başka faktörlerden kaynaklanıp kaynaklanmadığını bilmelerine yardımcı olur.
Uygunluk kriterleri, bir çalışmaya kimlerin katılıp katılamayacağının açıklandığı bir dizi kılavuzdur. Katılımcının yaşı, aşılanma durumu veya genel sağlık durumu gibi özellikleri içerir.
Bilgilendirilmiş onam, katılımcıya ve ebeveynine/yasal vasisine bir araştırma çalışması hakkında temel bilgilerin sağlanması sürecidir. Bu bilgiler, katılım teklifini kabul edip etmemeye karar vermeden önce kendilerine ve ebeveynlerine/yasal vasilerine verilmelidir. Katılımcı ve ebeveyni/yasal vasisi bu formu imzalarsa, çalışmaya katılmayı kabul ettikleri anlamına gelir. Ayrıca çalışmanın olası riskleri ve faydaları hakkında da bilgi verir. Ayrıca katılımcının istediği zaman çalışmadan ayrılabileceğini de bildirmelidir.
Klinik araştırmalara katılım baştan sona gizli olacaktır. Kişisel veriler anonimleştirilecek, yani bir katılımcı numarası ile değiştirilecektir. Prosedürlerimiz, gizlilik ve mahremiyetle ilgili İspanyol yasalarını sıkı bir şekilde takip etmektedir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, her aşı da bir ülkenin aşı programına dahil edilmeden önce kalite, güvenlik ve etkinliğini sağlamak için derinlemesine testlerden geçmelidir. Geliştirilmekte olan her aşı öncelikle en iyi bileşenleri belirlemek için değerlendirmelerden geçmelidir. Deneysel bir aşı, güvenliğini ve bir enfeksiyon ve/veya hastalığın şiddetini önleme veya zayıflatma potansiyelini değerlendirmek için önce hayvanlarda test edilir; daha sonra, aşı hayvanlarda bir savunma oluşturursa, klinik çalışmaların birkaç farklı aşamasıyla insanlarda test edilir. Bu aşı yakın zamanda resmi Avrupa tıbbi düzenleyici kurumu (Avrupa İlaç Ajansı) tarafından onaylanmıştır.
BIMERVAX® (HIPRA COVID-19 aşısı) SARS- COV-2 virüsünün yüzeyindeki bir proteinin önemli bir kısmını içerir. Bu protein zararsızdır ve vücudumuz tarafından virüslere karşı bir savunma oluşturmak için kullanılır. Virüsün tamamını içermez, bu da katılımcıların aşı ile enfekte olamayacağı anlamına gelir. Aşı ayrıca virüse karşı savunma oluşturma kapasitesini artırmak için adjuvan adı verilen bir emülsiyon içerir. Bu aşıda kullanılan adjuvan, su ile yağın bir emülsiyonudur.
İlk randevu yaklaşık 30-45 dakika sürecektir. Sonraki randevuların her birinin yaklaşık 15 dakika sürmesi beklenmektedir.
İlk yüz yüze ziyaret sırasında klinik ekip katılımcıya ve ebeveynine/yasal vasisine çalışmanın tüm amaçlarını ve ilgili prosedürlerini uygun şekilde açıklayacak ve araştırmaya katılımlarının ne anlama geldiğini anladıklarını kontrol edecektir. Daha sonra katılımcıdan ve ebeveyninden/yasal vasisinden bilgilendirilmiş onam formunu imzalamaları istenecektir.
Katılımcı ve ebeveyni/yasal vasisi imzalamayı tercih ederse, katılımcının tıbbi kayıtları ve mevcut ilaçları gözden geçirilecek, tıbbi muayene yapılacak ve kan örnekleri alınacaktır. Ardından çalışma aşısı uygulanacak ve katılımcıdan 15 dakikalık bir gözlem süresi boyunca sahada kalması istenecektir. Katılımcıya ve ebeveynine/yasal vasisine, takip eden 7 gün boyunca bir aşı günlüğü kartı doldurmaları için talimatlar vereceğiz. Takip ziyaretleri sırasında daha fazla kan örneği toplanacak ve meydana gelmiş olabilecek yan etkileri tartışacağız ve soruları yanıtlayacağız.
Aşının vücudun savunma sistemi ve genel sağlık durumu üzerindeki etkisini değerlendirmek için bazı kan örnekleri almamız gerekiyor.
Tüm denemeler küçük bir risk derecesi taşır ve bu nedenle katılımcının güvenliğini sağlamak için koruma önlemleri alınmıştır. Bu önlemler katılımcıya ve ebeveynine/yasal vasisine ilk ziyaretlerinde açıklanacaktır. Bununla birlikte, ilk güvenlik testinin bir parçası olarak, yaklaşık 3.000 yetişkin aşılanmıştır ve risk seviyesi çok düşüktür.
Her ilaç ve aşının yan etkileri olabilir. Bu aşının en sık bildirilen yan etkileri arasında enjeksiyon bölgesinde hassasiyet ve ağrı, 72 saatten kısa süren, normal günlük yaşam aktivitelerini kısıtlamayan, hafif-orta şiddette gribe benzer yorgunluk/yorgunluk ve baş ağrısı yer almaktadır. Herhangi bir yan etki görülmesi durumunda, doktorunuzla veya klinik ekibinizle iletişime geçerek onları bilgilendirmelisiniz.
Katılımın mümkün olduğunca güvenli olmasını sağlamak için elimizden geleni yapıyoruz. Her katılımcı aşı uygulandığında izlenir ve klinik ekip tarafından araştırma boyunca takip edilir. Arka planda, katılımcıların güvenliğiyle ilgili beklenmedik olaylara dikkat eden Veri Güvenliği İzleme Kurulu adı verilen bağımsız bir kurul bulunmaktadır.
Katılım tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır. Katılımcılar artık katılmak istemedikleri takdirde istedikleri zaman çalışmadan çekilmekte her zaman özgürdürler.
Her ziyaret için kullanılan zaman ve seyahat masraflarını karşılamak için bir ödeme olacaktır. Tazminat ebeveyn veya yasal vasiye verilecektir. Araştırmacı ekip, ödemelerin miktarı, yöntemi ve beklenen takvimi hakkında bilgi verecektir.
Hayır. Bu konu klinik araştırma sigortası kapsamı içerisindedir.
Bir klinik araştırma veya çalışma sona erdiğinde, araştırmacılar bulguların bir sonucu olarak sonraki adımların ne olması gerektiğini görmek için verileri toplayacak ve analiz edecektir. Araştırma sonuçları katılımcıya ve ebeveynine/yasal vasisine sunulacaktır.
Katılımınızla bilime katkıda bulunabilir ve başkalarına yardım edebilirsiniz. Araştırma aşımızın ergenlerde ve çocuklarda nasıl çalıştığını daha iyi anlamamıza yardımcı olacaktır. Başarılı olması halinde, aşının SARS-CoV-2 enfeksiyonuna ve/veya COVID-19’un neden olabileceği ciddi semptomlara karşı size daha güçlü bir savunma sistemi sağlayacağını umuyoruz.
Katılım sağlayarak bilime katkıda bulunabilir ve başkalarına yardımcı olabilirsiniz. Araştırma aşımızın, aşılara karşı bağışıklık tepkisini etkileyebilecek belirli sağlık sorunları veya tedavileri olan kişilerde nasıl çalıştığını daha iyi anlamamıza yardımcı olacaktır. Başarılı olması halinde, aşının SARS-CoV-2 enfeksiyonuna ve/veya COVID-19’un size verebileceği ciddi semptomlara karşı daha güçlü bir bağışıklık sağlayacağını umuyoruz.
Terimler Listesi
Bu simgeye (*) sahip olan ve italik olarak yazılan tüm terimler RBDCOV sözlüğümüzde daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Buraya bir göz atın:
Aktif Madde
Aşının etkisinden sorumlu olan ana bileşen.
Adjuvan
Bazı aşılarda kullanılan ve daha güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturmaya yardımcı olan bir bileşen (bir madde veya madde grubu).
Antikor
Toksinler, mikroorganizmalar (bu durumda virüsler) veya kanser hücreleri gibi zararlı patojenlerle savaşmak için bağışıklık sistemi tarafından üretilen koruyucu bir protein.
Antijen
Antijen, bağışıklık sistemi tarafından tanınan, antikor üretimini ve bağışıklık sisteminin diğer reaksiyonlarını tetikleyecek bir yapıdır (genellikle bir protein)
Otoimmün Hastalık
Otoimmün hastalık, vücudun doğal savunma sistemi kendi hücreleriniz ile yabancı hücreler arasındaki farkı ayırt edemediğinde ortaya çıkar ve bağışıklık sisteminin yanlışlıkla normal hücrelere saldırmasına neden olur.
Biyobanka
Biyobanka, genellikle araştırma amacıyla değişken bir süre için saklanan biyolojik numunelerden (örneğin kan, dokular, DNA materyali, çeşitli hücreler, vb.) oluşan bir depodur.
Biyokimyasal Analiz
Biyolojik materyalin spesifik özelliklerine bakılması.
Hatırlatma Dozu
Herhangi bir aşının etkinliği zaman içinde azalır. Hatırlatma aşıları, bağışıklık yanıtını orijinal seviyesine geri getirmeyi veya daha üst seviyeye çıkarmayı amaçlamaktadır.
CD4-Hücreleri
CD4 hücreleri, bağışıklık sisteminin karmaşık reaksiyonlarını yönlendirmek ve koordine etmek için gerekli olan bir tür beyaz kan hücresidir.
Klinik Araştırmacı
Bir klinik araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişi.
Klinik Araştırma
Bir tedavi, prosedür veya aşının spesifik özelliklerini, güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için insanlar üzerinde yapılan araştırma.
Komorbidite
Birincil hastalığın yanı sıra sahip olunabilecek herhangi bir başka durum.
Diyaliz
Diyaliz, böbrekler düzgün çalışmadığında atık ürünleri ve fazla sıvıyı kandan uzaklaştırmak için yapılan bir işlemdir.
Hematolojik Analiz
Kan analizi.
Hematolojik Analiz
Kan analizi.
Bağışıklık Yanıtı
Bağışıklık sistemi yabancı bir istilacı (bakteriler, virüsler veya kanser hücreleri gibi) tespit ettiğinde, vücudu korumak için tepki verir.
Bağışıklığı kısıtlanmış
Zayıflamış bir bağışıklık sistemine sahip olmak. Bağışıklığı kısıtlamış kişilerin enfeksiyonlar ve diğer hastalıklarla mücadele etme kabiliyeti azalır.
İmmün Yetmezlik
Bağışıklık sisteminin zayıf/zayıflamış olduğu için düzgün tepki veremediği bir durumdur.
İmmünojenite
İmmünojenisite, bir maddenin bağışıklık tepkisi ortaya çıkarma kabiliyetidir.
İmmünojenler
İmmünojenler, bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkarabilen maddelerdir. Genellikle “antijen” ile eş anlamlıdır.
İmmünoglobulinler
Antikor olarak da adlandırılan immünoglobulinler, diğer yapıları (genellikle proteinler) tanıyabilen ve etkisiz hale getirebilen proteinlerdir.
Bağışıklık sistemi baskılanmış
Zayıflamış bir bağışıklık sistemine sahip olmak. “Bağışıklığı kısıtlanmış” ile aynı anlama gelir.
Tıbbi Kontrendikasyon
Belirli bir ilaç veya tedavinin kötü sonuçlara yol açabilecek koşullar nedeniyle uygun olmaması.
Patoloji
Patoloji, hastalık veya yaralanmanın nedenleri ve etkilerinin incelenmesidir.
Reseptör Bağlayıcı Alan
Bir yanıtı tetikleyen reseptör proteininin belirli bir kısmına bağlanabilen bir proteinin yapısı.
Rekombinant Protein
Genellikle bu proteini üretmeyen veya daha düşük miktarlarda üreten hücrelerde genetik tekniklerle (gen terapisi olarak da bilinir) yapılan veya artırılan bir protein.
RNA
“Ribonükleik asit” – DNA çoğu organizmada (bazı virüsler hariç) genetik bilgiyi depolarken, RNA hücrelerde birçok amaca hizmet eden “çalışan kopyasıdır”. Ancak bazı virüslerde (SARS-CoV-2 gibi) RNA genetik bilginin taşıyıcısıdır.
Tarama
Tarama, çalışmaya katılanların uygunluk kriterlerine uymasını sağlama sürecidir.
Yan Etkiler
Yan etkiler, istenen reaksiyonun dışında ortaya çıkabilecek diğer reaksiyonlar olarak tanımlanır.
Spike Protein
Bu, SARS-CoV-2 virüsünün hedef hücrelerine yapışmak ve onları enfekte etmek için kullandığı yüzey proteinidir. |
Viral Aşılar
İnaktive edilmiş bir virüse veya zayıflatılmış bir virüse (hastalığa neden olmayan zayıflatılmış bir virüs) dayanan bir aşı.
Virüs Varyantları
Yeni virüsler üretildiğinde, her zaman belirli miktarda hata olur. Bu hatalardan biri tesadüfen virüsün yaşama şansını artırdığında, bu “virüs varyantı” diğerlerinden daha iyi performans gösterir ve baskın hale gelir. Viral varyantların ortaya çıkması her zaman – ya bağışıklık sistemi ya da ilaçlar tarafından – seçici baskıya bir tepkidir.
