Como ONG dirigida por los pacientes y la comunidad, EATG ha sido un actor principal en la defensa de los derechos e intereses de las personas que viven o están afectadas por el VIH/SIDA y las coinfecciones relacionadas en la región europea de la OMS desde 1992. En 1997, EATG creó el Consejo Consultivo de la Comunidad Europea (ECAB) como foro de interacción entre la comunidad de personas que viven con el VIH/ SIDA y la industria farmacéutica para recibir información sobre la investigación y los medicamentos en fase de desarrollo, debatir los diseños de los ensayos y las estrategias de comercialización y, también, ofrecer la perspectiva de la comunidad y los participantes. Desde entonces, EATG ha reproducido este modelo de asesoramiento comunitario durante muchos años y en proyectos europeos, como el proyecto actual RBDCOV.
Conozcamos a Bogdan Hadarag, miembro de EATG desde 2016, activista proveniente de Rumanía y uno de los miembros del Panel Asesor Comunitario (CAP) de EATG en el marco del proyecto europeo RBDCOV.
- Gracias por aceptar la invitación a esta entrevista, Bogdan. ¿Podrías presentarte y hablarnos un poco de ti y de tu papel en este proyecto?
Me llamo Bogdan Hadarag y, como miembro de EATG, y he estado abogando durante muchos años por un acceso rápido y fácil a tratamientos y servicios sanitarios fiables para las personas que viven con el VIH. Mi experiencia en ensayos clínicos e I+D comenzó cuando me uní al EATG en 2016. A través del Consejo Consultivo de la Comunidad Europea (ECAB), pude participar en diversos debates con las partes interesadas de las empresas farmacéuticas sobre el desarrollo y el acceso a los últimos tratamientos para las personas que viven con el VIH. Gracias a esta experiencia, pude formar parte del Panel Consultivo Comunitario (CAP) del EATG para el proyecto RBDCOV y aportar mi experiencia y conocimientos. De hecho, junto con otros 7 miembros de EATG, nuestra labor se basa en revisar la documentación del ensayo clínico RBDCOV desde la perspectiva de la comunidad de personas que viven con el VIH. También nos supervisamos la implicación de los participantes en el ensayo y nos aseguramos de que las actividades de comunicación sean inclusivas respecto a nuestra comunidad y accesibles para ella y también para la población en general.
- En tus propias palabras, ¿cuáles crees que son los obstáculos a las que se enfrenta la comunidad en relación con el compromiso y la participación significativos en este tipo de proyectos europeos en materia de desarrollo de medicamentos o vacunas?
Aunque los tipos de barreras y obstáculos difieren de un país a otro, algunas de las causas de la baja participación en los ensayos clínicos están relacionadas con el estigma y la discriminación, las cuales provocan que las personas que viven con el VIH no quieran revelar su estado por miedo a que la información pueda ser compartida posteriormente. Además, el acceso a la información sobre el proceso de los ensayos clínicos sigue estando reservado a la “élite científica”, como los médicos e investigadores, y el lenguaje de los ensayos clínicos suele ser muy técnico e intimidante.
En un plano más general, hay otros factores que suponen obstáculos adicionales para la participación de las personas que podrían estar potencialmente interesadas en dichos ensayos clínicos. Uno de ellos, por ejemplo, es la falta de un marco nacional e internacional en el que la comunidad de personas que viven con el VIH, por ejemplo, pueda colaborar y dialogar con los actores del sector médico y la investigación sobre lo que importa o debería incluirse en un ensayo clínico. Esto levanta un muro entre la comunidad investigadora y los participantes que tiene experiencias y aportaciones vitales en relación con el resultado de un nuevo tratamiento.
Además, a menudo los proyectos patrocinados por la Unión Europa en materia de desarrollo de medicamentos o vacunas se consideran demasiado complicados y, aunque sus normas son del más alto nivel, su complejidad puede parecer, a menudo, desalentadora e intimidante para la comunidad. Esto puede suponer una pérdida, tanto para la comunidad de investigadores como para la de pacientes.
Por último, debemos reconocer que la mayoría de la información sobre ensayos clínicos se publica y se presenta en inglés, lo que puede representar una barrera lingüística muy relevante para los no angloparlantes. En consecuencia, las fuentes de información sobre este tema suelen ser muy escasas en otros idiomas, lo que hace que el acceso a la información clínica sea bastante limitado y destinado a los especialistas médicos.
- El EATG ha publicado recientemente un informe sobre la importancia de incluir a las personas que viven con el VIH en los ensayos clínicos no relacionados con el VIH. En tu opinión, ¿cuáles son las consecuencias de no incluir a las personas que viven con el VIH en ensayos clínicos similares al ensayo sobre una nueva vacuna contra la COVID de RBDCOV?
La pandemia de la COVID-19 nos ha demostrado que las personas que viven con el VIH fueron excluidas de los ensayos de la vacuna contra la COVID, a pesar de encontrarse entre las poblaciones de alto riesgo. La consecuencia directa fue que la comunidad recibió una vacuna que se había probado únicamente en una población “sana”, lo que implica que los estándares para probar la eficacia de la vacuna en personas que viven con el VIH fueron extremadamente bajos: no se realizó ningún estudio sobre la eficacia de la vacuna en personas que viven con el VIH durante los primeros meses de la pandemia, y tampoco se aplicaron estándares de evaluación de riesgos. Afortunadamente, la vacuna demostró ser eficaz también para las personas que viven con el VIH. Sin embargo, a diferencia de la población “sana”, nuestra comunidad participó en una situación que se asemejaba a un ensayo de vacunas no controlado, en lugar de uno estándar y clínico.
Uno de los mayores problemas de los ensayos clínicos modernos es que la población que participa en los ensayos no es realmente representativa de la población que luego utilizará el tratamiento del estudio, si finalmente se aprueba su comercialización. Esta falta de inclusión significa que un tratamiento no se prueba en personas con todo un conjunto de comorbilidades, incluidas las personas que viven con el VIH. Cabe destacar que esto resulta aún más problemático en el caso de la población que envejece.
- Por último, ¿cuáles serían tus recomendaciones principales para garantizar la inclusión efectiva de la comunidad en proyectos como el RBDCOV?
Creo que el proyecto RBDCOV es un buen ejemplo de cooperación a varios niveles, en el que EATG, en representación de la comunidad de pacientes, desempeña un papel esencial para garantizar que todas las actividades de comunicación e información sobre los ensayos clínicos sean precisas, comprensibles y accesibles tanto para las comunidades de pacientes como para la población general. Asimismo, animo a la comunidad a abogar más por los patrocinadores de los ensayos y los reguladores para que consideren una cohorte de participantes en los ensayos clínicos que sea totalmente representativa de las especificidades de las diferentes comunidades de pacientes, y sin olvidar lo importante que es centrarse en las personas con condiciones superpuestas. Al mismo tiempo, creo que es esencial que el mayor número posible de personas que viven con el VIH comprenda plenamente la importancia de su participación en los ensayos clínicos. Si todos lo hacemos, será más fácil convencer a las demás partes interesadas de que el diseño de los ensayos clínicos no relacionados con el VIH debe ser mejorado con el objetivo de incluir a las personas que viven con el VIH de manera efectiva.
