RBDCOV halihazırda bağışıklık sistemi baskılanmış bireylerde klinik çalışmalar yürütmektedir ve yakında pediatrik katılımcılarda da çalışmalar başlatacaktır.
BIMERVAX®’ın onaylanması RBDCOV projesi için önemli bir kilometre taşını temsil etmektedir. Farklı Avrupa ülkelerinden hastaneler, araştırma merkezleri ve kuruluşlardan oluşan HIPRA liderliğindeki Avrupa RBDCOV projesi çerçevesinde, aşı bağışıklık sistemi baskılanmış kişiler için bir güçlendirici doz olarak çalışılmaktadır ve kısa süre içinde çocuk ve ergenlerde de çalışmalar başlatılacaktır. Mayıs 2022’de RBDCOV, bağışıklık sistemi baskılanmış kişilerde HIPRA’nın COVID-19 aşısının ilk Faz IIb klinik çalışmasını başlattı. Bir sonraki adım, pediatride klinik deneylerin başlatılmasını içerecektir.
HIPRA, biyoteknolojik ilaç şirketi tarafından geliştirilen COVID-19 aşısı BIMERVAX® için onay aldı. Bu aşı, COVID-19’a karşı koruma sağlayan, %100 Avrupa Birliği‘nde geliştirilen ve rekombinant protein teknolojisi kullanılarak tasarlanan yeni nesil bir aşıdır. SARS-CoV-2’nin Beta ve Alfa varyantlarına dayanan rekombinant bir protein içeren bivalan adjuvanlı bir aşıdan oluşur ve 16 yaşın üzerindeki kişiler için bir güçlendirici doz olarak endikedir. Bu aşı, virüse karşı Avrupa Birliği’nde ruhsatlandırılan ilk bivalan rekombinant protein aşısıdır.
Aşı bu Mart ayında onaylanmış ve Avrupa İlaç Ajansı’ndan olumlu görüş ve Avrupa Komisyonu’ndan pazarlama izni aldıktan sonra artık Avrupa Birliği’nde pazarlanabilecektir. EMA’nın olumlu görüşü, aşının kalitesi, immünojenisitesi ve güvenliğine ilişkin yeterli ve sağlam verilerin mevcut olduğu sonucuna varılmasının ardından gelmiştir. Faz IIb ve III çalışmaları, bunun güvenli, düşük reaktojenik bir aşı olduğunu ve Omicron varyantları da dahil olmak üzere başlıca SARS-CoV-2 varyantlarını nötralize etme yeteneğine sahip olduğunu göstermiştir. EMA tarafından istenen bir mRNA aşısı ile karşılaştırmalı çalışma, güçlendirici dozu aldıktan altı ay sonra, HIPRA aşısı ile aşılanan kişilerin çalışılan tüm varyantlara karşı daha yüksek nötralize edici antikor seviyelerine sahip olduğunu ve daha kalıcı koruma sağladığını göstermektedir. Aynı karşılaştırmalı çalışmada, mRNA aşısına göre daha az reaktojenisiteye sahip olduğu gösterilmiştir.
HIPRA aşısının karakteristik özellikleri
Aşı, 2 ila 8°C arasında soğutulmuş sıcaklıkta saklanarak depolama ve dağıtımı kolaylaştırır. Bu “kullanıma hazır” bir aşıdır, yani kullanımdan önce sulandırılması gerekmez, böylece sağlık personeli için daha kolay hale gelir.
HIPRA’ya göre aşı, özellikleri ve klinik çalışmalarda ortaya konan sonuçları nedeniyle, pandeminin seyri dikkate alındığında mevcut ihtiyaçlara uygundur. Aşının uyarlanmasını gerektiren farklı bir mutasyona sahip yeni bir varyant potansiyeli göz önüne alındığında, rekombinant protein platformu çok kısa sürede güncelleme için büyük birçok yönlülük sunar ve bugüne kadar Avrupa Birliği’nde onaylanan diğer aşı tasarımlarıyla mümkün olmayan tek bir aktif maddeye birden fazla varyantın dahil edilmesine izin verir.
HIPRA’ya göre “dünyanın dört bir yanındaki sağlık sistemlerinin farklı teknolojilere sahip aşılardan oluşan bir kataloğa sahip olması olumludur çünkü bu, ister güçlendirici doz aşılama için periyodik planlar olsun ister olası bir pandemi alevlenmesinin kontrolü için olsun, aşı programlarının uygulanmasında kilit bir unsurdur.” Ayrıca, “BIMERVAX®, diğerlerinin yanı sıra hepatit ve grip gibi aşıların üretiminde kullanılan yaygın olarak bilinen bir teknolojiye dayanmaktadır.”
İspanya’da tasarlanan ve geliştirilen ilk insan sağlığı aşısı olan HIPRA COVID-19 aşısı, İspanyol tıp tarihinde bir dönüm noktasına işaret etmekte ve ülkenin sahip olduğu yetenek ve teknolojinin altını çizmektedir. Ülkede en temel araştırma ve geliştirmeden aşı üretimine kadar uzanan yapı ve kabiliyetlere sahip olmak, gelecekteki sağlık acil durumlarında hızlı bir müdahaleyi garanti edebilmek için kilit bir faktördür ve Avrupa’nın sağlık alanındaki stratejik özerkliğini güçlendirmektedir.
HIPRA aşısı, İspanya, İtalya ve Vietnam’da yürütülen aşı klinik çalışmalarına katılarak gönüllü çabalarıyla bu projenin mümkün kılınmasına yardımcı olan binlerce insan sayesinde gerçeğe dönüşmüştür. Gönüllüler her türlü tıbbi araştırmada kilit bir figür haline gelmiştir ve COVID-19’un küresel etkisi göz önüne alındığında bu durumda daha da önemlidir.
RBDCOV projesi hakkında daha fazla bilgi
RBDCOV, Avrupa sınırlarının ötesine geçebilecek ve koronavirüs krizine etkili bir şekilde yanıt vermek ve mevcut araştırma altyapılarını güçlendirmek için diğer Avrupa girişimleriyle bağlantılar oluşturabilecek yeni bir aşı için klinik deneyleri destekleyen seçilmiş 11 projeden biridir. Avrupa Komisyonu 40 ülkeden 312 araştırma ekibinin yer aldığı toplam 11 proje seçti. Bu projeler, Avrupa’nın en büyük araştırma ve inovasyon programı olan Horizon Europe Çerçeve Programı (2021-2027) kapsamındadır ve önceliklerinden biri de koronavirüs ve türevleri üzerine acil araştırmaları desteklemektir.
RBDCOV projesini Twitter ve LinkedIn profillerinden takip edin!
