RBDCOV ha llevado a cabo ensayos clínicos en personas inmunocomprometidas y pronto iniciará ensayos en participantes pediátricos.
La aprobación de BIMERVAX® representa un hito importante para el proyecto RBDCOV. En el marco del proyecto europeo RBDCOV que lidera HIPRA y que está formado por hospitales, centros de investigación y entidades de diferentes países europeos, se está estudiando la vacuna como dosis de refuerzo para personas inmunocomprometidas y, en breve, se iniciarán también estudios en niños y adolescentes menores. En mayo de 2022, RBDCOV inició el primer ensayo clínico de la Fase IIb de la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA en personas inmunocomprometidas. El siguiente paso será el inicio de los ensayos clínicos en pediatría.
HIPRA ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la autorización de comercialización en la Unión Europea de BIMERVAX®, la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la farmacéutica biotecnológica. Se trata de una vacuna de nueva generación para conferir protección para hacer frente a la COVID-19, desarrollada 100% en la Unión Europea y diseñada mediante la tecnología de proteína recombinante. Consiste en una vacuna adyuvada bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que está indicada como dosis de recuerdo para personas mayores de 16 años. Es la primera vacuna bivalente de proteína recombinante adyuvada que se autoriza en la Unión Europea contra el virus.
La vacuna fue aprobada en marzo y ahora puede ser comercializada en la Unión Europea, después de haber recibido una opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos y la autorización de comercialización de la Comisión Europea. La opinión positiva de la EMA llega después de concluir que dispone de datos sólidos suficientes sobre la calidad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. En los estudios de fase IIb y III, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura, poco reactogénica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del SARS-CoV-2, incluyendo las variantes de Ómicron. En el estudio comparativo versus la vacuna de ARNm que requería la EMA, se muestra que, a los 6 meses de recibir la dosis de recuerdo, las personas vacunadas con la vacuna de HIPRA presentan niveles superiores de anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera. En el mismo estudio comparativo, se demuestra tener menos reactogenicidad que la vacuna de ARNm.
Características de la vacuna de HIPRA
La vacuna se conserva a temperatura refrigerada entre 2ºC y 8ºC, facilitando su logística y distribución. Se trata de una vacuna “lista para utilizar”, es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, facilitando así la tarea al personal sanitario.
Por sus características y resultados demostrados en los ensayos clínicos, según HIPRA, la vacuna encaja con las necesidades actuales teniendo en cuenta la evolución de la pandemia. Ante la posible situación de una nueva variante con una mutación diferente que requiriese adaptar la vacuna, la plataforma de proteína recombinante tiene una gran versatilidad para actualizarse en muy poco tiempo y permite incluir más de una variante en una sola sustancia activa, lo que hasta el día de hoy no es factible con otros diseños vacunales aprobados en la Unión Europea.
Desde HIPRA se cree que “es positivo que los sistemas sanitarios de todo el mundo dispongan de un catálogo de vacunas de diferentes tecnologías porque es un aspecto clave en la implantación de los programas vacunales, sean planes periódicos de vacunación de recuerdo o bien por el control de un eventual rebrote de la pandemia”. Por otra parte, “BIMERVAX® está basada en una tecnología ampliamente utilizada y conocida en la fabricación de vacunas, como la de la hepatitis y la de la gripe, entre otras”.
La vacuna contra la COVID-19 de HIPRA es la primera vacuna para salud humana que se ha diseñado y desarrollado en el Estado, aspecto que marca un antes y un después en la historia de la medicina española y denota el talento y tecnología que tiene el país. Disponer de las estructuras y capacidades desde la investigación más básica, el desarrollo y hasta la producción de vacunas en el país es un factor clave para poder garantizar una respuesta rápida en caso de futuras emergencias sanitarias y refuerza la autonomía estratégica europea en el ámbito de la salud.
La vacuna de HIPRA también es una realidad gracias a las miles de personas que, con su gesto voluntario, han ayudado a hacer posible este proyecto participando en los ensayos clínicos de la vacuna llevados a cabo en España, Italia y Vietnam. Los voluntarios y voluntarias se convierten en una figura clave en cualquier investigación médica y en ésta aún más, teniendo en cuenta la repercusión mundial que ha tenido la COVID19.
Más información sobre el proyecto
RBDCOV es uno de los 11 proyectos seleccionados que apoyan ensayos clínicos para una nueva vacuna que puede ir más allá de las fronteras de Europa y crear vínculos con otras iniciativas europeas para responder eficazmente a la crisis del coronavirus y fortalecer las infraestructuras de investigación existentes. En total, la Comisión Europea ha seleccionado 11 proyectos que involucran a 312 equipos de investigación de 40 países. Estos proyectos se encuadran en el Programa Marco Horizon Europe (2021-2027), el programa de investigación e innovación más grande de Europa, y que incluye entre sus prioridades apoyar la investigación urgente sobre el coronavirus y sus variantes.
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