Aquest assaig clínic forma part del projecte europeu RBDCOV, liderat per HIPRA, en què participen diferents hospitals entre els quals Vall d’Hebron i el reclutament del qual continua obert.
Vall d’Hebron i altres quatre hospitals d’Espanya duen a terme un assaig clínic per estudiar la seguretat, immunogenicitat i eficàcia d’una dosi de reforç de la vacuna de proteïna recombinant adjuvada contra la COVID-19 (BIMERVAX®) de la biotecnològica HIPRA en adolescents sans. Fins ara, s’han inclòs ja 150 participants en l’estudi i les dades preliminars mostren resultats optimistes sobre la vacunació d’aquest grup.
En base a les dades obtingudes fins ara, s’ha confirmat ja que aquesta vacuna ha demostrat ser segura, poc reactogènica i capaç de reactivar la resposta immunitària contra la COVID-19, també respecte les variants circulants actualment 1, 2, 3, 4..
Resultats inicials positius
“Amb aquests resultats inicials veiem que és una vacuna adequada per a la població pediàtrica. És important seguir investigant per tenir dades més robustes que ens permetin disposar d’una vacuna recombinant com a reforç també en la població pediàtrica. Per això és important aconseguir reclutar els 300 voluntaris necessaris per completar aquest estudi i començar-lo en nens i nenes menors de 12 anys”, assegura el Dr. Pere Soler Palacín, investigador principal del projecte, cap de la Unitat de Patologia Infecciosa i Immunodeficiències de Pediatria de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron i del grup d’Infecció i Immunitat en el Pacient Pediàtric del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR).
En l’estudi s’inclouran un total de 300 adolescents d’entre 12 i 18 anys, que ja han rebut dues dosis de Comirnaty de Pfizer com a mínim fa sis mesos, tant si han passat la COVID-19, com si no. A aquest assaig, a més de Vall d’Hebron, participen l’Hospital Josep Trueta (Girona), l’Hospital Universitari de la Paz (Madrid) i els hospitals HM Montepríncipe i Puerta del Sur (Madrid).
La cerca de voluntaris i voluntàries continua oberta
Els pares, mares o tutors dels menors interessats en participar en aquest estudi, encara poden fer-ho per col·laborar en la recerca d’aquesta vacuna que ha estat completament desenvolupada i fabricada per la biotecnològica HIPRA al nostre país. Per això, han de posar-se en contacte per mail o telèfon amb l’equip responsable del treball:
• Hospital Vall d’Hebron (Barcelona)
+34 667 93 56 77 / 934 89 31 00 (Extensió 3271)
miriam.gonzalezamores@vallhebron.cat / stephany.zelada@vhir.org
• Hospital Dr. Josep Trueta (Girona)
872.98.70.87 extensión: 323
jcastells@idibgi.org/sjane@idibgi.org
www.icsgirona.cat/ca/noticies/hospital/2087
hiprahh3@idibgi.org
• Hospital HM Montepríncipe (Madrid)
y Hospital HM Puerta del Sur (Madrid)
639 50 13 40 / 659 33 61 84
unidadvacunas@hmhospitales.com
• Hospital La Paz (Madrid)
608 427 004 / 91 727 1644
servicio.pediatria@salud.madrid.org
El projecte RBDCOV
Aquest assaig clínic s’emmarca en el projecte “RBD Dimer recombinant protein vaccine against SARSCoV2” (RBDCOV), dins el programa Horizon Europe. L’objectiu és provar l’eficàcia, tolerabilitat i seguretat de la vacuna recombinant COVID-19 d’HIPRA en població infantil (incloent-hi adolescents) i en persones immunodeprimides.
RBDCOV és un dels projectes internacionals que aposten per provar la referida vacuna contra la COVID-19 i permet la creació de vincles amb altres iniciatives europees per reforçar les infraestructures de recerca existents.
1. Fitxa tècnica de BIMERVAX®
2. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Canete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-1V compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Reg Health. 2023; doi https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100613
3. Barreiro A, Prenafeta A, Moros A, Madrenas L, Cañete M, Corominas J, et al. Humoral immune response against SARS-CoV-2 variants (Omicron BA.1, BA.4/5, Beta and Delta) of PHH-1V booster vaccine in subjects previously vaccinated with a mRNA vaccine. Results of a randomised controlled trial up to 6 months. Poster in: 17th Vaccine Congress. Glasgow; 24-27 sept 2023.
4. Prenafeta A, Moros A, Barreiro A, Madrenas L, Cañete M, Corominas J, et al. Humoral response of Bimervax (PHH-1V, HIPRA) heterologous booster against SARS-CoV-2 in subjects with different prime-vaccination regimes. Results of a phase 3 clinical trial. Poster 106 in: 2023 ISV Annual Congress. Lausanne; 22-24 oct 2023.
