El análisis preliminar del estudio de BIMERVAX®, la vacuna de HIPRA contra la COVID-19, muestra resultados positivos en la población adolescente en el marco del proyecto RBDCOV

Este ensayo clínico forma parte del proyecto europeo RBDCOV, liderado por HIPRA, en el que participan diferentes hospitales entre los cuales Vall d’Hebron y cuyo reclutamiento sigue abierto.

Vall d’Hebron y otros cuatro hospitales de España llevan a cabo un ensayo clínico para estudiar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de una dosis de refuerzo de la vacuna de proteína recombinante adyuvada contra la COVID-19 (BIMERVAX®) de la biotecnológica HIPRA en adolescentes sanos. Hasta ahora, se han incluido ya 150 participantes en el estudio y los datos preliminares muestran resultados optimistas en cuanto a la vacunación de este grupo.

En base a los datos obtenidos hasta ahora, se ha confirmado ya que esta vacuna ha demostrado ser segura, poco reactogénica y capaz de reactivar la respuesta inmunitaria contra la COVID-19, también respecto a las variantes circulantes actualmente 1, 2, 3, 4..

Resultados iniciales positivos en población pediátrica

“Con estos resultados iniciales vemos que es una vacuna adecuada para la población pediátrica. Es importante seguir investigando para tener datos más robustos que nos permitan disponer de una vacuna recombinante como refuerzo también en la población pediátrica. Para ello es importante conseguir reclutar a los 300 voluntarios necesarios para completar este estudio e iniciarlo en niños y niñas menores de 12 años”, asegura el Dr. Pere Soler Palacín, investigador principal del proyecto, jefe de la Unidad de Patología Infecciosa e Inmunodeficiencias de Pediatría del Hospital Universitario Vall d’Hebron y del grupo de Infección e Inmunidad en el Paciente Pediátrico del Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR).

En el estudio se incluirán un total de 300 adolescentes de entre 12 y 18 años, que ya han recibido dos dosis de Comirnaty de Pfizer como mínimo hace seis meses, tanto si han pasado la COVID-19, como si no. En este ensayo, además de Vall d’Hebron, participan el Hospital Josep Trueta (Girona), el Hospital Universitario de la Paz (Madrid) y los hospitales HM Montepríncipe y Puerta del Sur (Madrid).

La búsqueda de voluntarios y voluntarias sigue abierta

Los padres, madres o tutores de los menores interesados en participar en este estudio, aún pueden hacerlo para colaborar en la investigación de esta vacuna que ha sido completamente desarrollada y fabricada por la biotecnológica HIPRA en nuestro país. Para ello, tienen que ponerse en contacto por mail o teléfono con el equipo responsable del trabajo:

• Hospital Universitario Vall d’Hebron (Barcelona)

+34 667 93 56 77 / 934 89 31 00 (Extensión 3271)

miriam.gonzalezamores@vallhebron.cat / stephany.zelada@vhir.org

• Hospital Dr. Josep Trueta (Girona)

872.98.70.87    extensión: 323

jcastells@idibgi.org/sjane@idibgi.org

www.icsgirona.cat/ca/noticies/hospital/2087

hiprahh3@idibgi.org

• Hospital HM Montepríncipe (Madrid)

y Hospital HM Puerta del Sur (Madrid)

639 50 13 40 / 659 33 61 84

unidadvacunas@hmhospitales.com

• Hospital La Paz (Madrid)

608 427 004 / 91 727 1644

ucicec.hulp@salud.madrid.org

servicio.pediatria@salud.madrid.org

El proyecto RBDCOV

Este ensayo clínico se enmarca en el proyecto “RBD Dimer recombinant protein vaccine against SARSCoV2” (RBDCOV), dentro del programa Horizon Europe. El objetivo es probar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna recombinante COVID-19 de HIPRA en población infantil (incluyendo adolescentes) y en personas inmunodeprimidas.

RBDCOV es uno de los proyectos internacionales que apuestan para probar la referida vacuna contra la COVID-19 y permite la creación de vínculos con otras iniciativas europeas para reforzar las infraestructuras de investigación existentes.

1. Ficha técnica de BIMERVAX®

2. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Canete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-1V compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Reg Health. 2023; doi https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100613

3. Barreiro A, Prenafeta A, Moros A, Madrenas L, Cañete M, Corominas J, et al. Humoral immune response against SARS-CoV-2 variants (Omicron BA.1, BA.4/5, Beta and Delta) of PHH-1V booster vaccine in subjects previously vaccinated with a mRNA vaccine. Results of a randomised controlled trial up to 6 months. Poster in: 17th Vaccine Congress. Glasgow; 24-27 sept 2023.

4. Prenafeta A, Moros A, Barreiro A, Madrenas L, Cañete M, Corominas J, et al. Humoral response of Bimervax (PHH-1V, HIPRA) heterologous booster against SARS-CoV-2 in subjects with different prime-vaccination regimes. Results of a phase 3 clinical trial. Poster 106 in: 2023 ISV Annual Congress. Lausanne; 22-24 oct 2023.