RBDCOV ha dut a terme assajos clínics en persones immunocompromeses i aviat iniciarà els assajos en participants pediàtrics.
L’aprovació de de BIMERVAX® representa una fita important pel projecte RBDCOV. Dins el marc del projecte europeu RBDCOV que lidera HIPRA i que està format per hospitals, centres de recerca i entitats de diferents països europeus, s’està estudiant la vacuna com a dosi de reforç per a persones immunocompromeses i, en breu s’iniciaran també estudis en infants i adolescents menors. El maig del 2022, RBDCOV va iniciar el primer assaig clínic de la Fase IIb de la vacuna contra la COVID-19 d’HIPRA en persones immunocompromeses. El següent pas serà l’inici dels assajos clínics de pediatría.
HIPRA ha rebut l’opinió positiva del Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europea del Medicament (EMA) per a l’autorització de comercialització a la Unió Europea de BIMERVAX®, la vacuna contra la COVID-19 desenvolupada per la farmacèutica biotecnològica. Es tracta d’una vacuna de nova generació per conferir protecció per fer front la COVID-19, desenvolupada 100% a la Unió Europea i dissenyada mitjançant la tecnologia de proteïna recombinant. Consisteix en una vacuna adjuvada bivalent que conté una proteïna recombinant basada en les variants Beta i Alfa del SARS CoV-2 i que està indicada com a dosi de record per a persones de més de 16 anys1, 2, 3. És la primera vacuna bivalent de proteïna recombinant adjuvada que s’autoritza a la Unió Europea contra el virus.
La vacuna va ser aprovada el mes de març i ara ja es pot comercialitzar a la Unió Europea, després d’haver rebut l’opinió positiva de l’Agència Europea de Medicaments i de l’autorització de comercialització de la Comissió Europea. L’opinió positiva de l’EMA arriba després de concloure que disposa de dades sòlides suficients sobre la qualitat, immunogenicitat i seguretat de la vacuna. En els estudis de fase IIb i III, s’ha demostrat que es tracta d’una vacuna segura, poc reactogènica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les principals variants del SARS-CoV-2, incloent les variants d’Òmicron. En l’estudi comparatiu versus la vacuna de ARNm que requeria l’EMA, es mostra que als 6 mesos de rebre la dosi de record, les persones vacunades amb la vacuna d’HIPRA presenten nivells superiors d’anticossos neutralitzants en front de totes les variants estudiades, el que suggereix una protecció més duradora. En el mateix estudi comparatiu, es demostra tenir menys reactogenicitat que la vacuna d’ARNm.
Características de la vacuna de HIPRA
La vacuna es conserva a temperatura refrigerada entre 2 ºC i 8 ºC, facilitant la seva logística i distribució. Es tracta d’una vacuna “llesta per utilitzar”, és a dir, no cal reconstituir-la abans del seu ús, facilitant així la tasca al personal sanitari.
Per les seves característiques i els resultats demostrats en els assajos clínics, segons HIPRA, la vacuna encaixa amb les necessitats actuals tenint en compte l’evolució de la pandèmia. Davant la possible situació d’una nova variant amb una mutació diferent que requerís adaptar la vacuna, la plataforma de proteïna recombinant té una gran versatilitat per actualitzar-se en molt poc temps i permet incloure més d’una variant en una sola substància activa, la qual cosa fins a dia d’avui no és factible amb altres dissenys vacunals aprovats a la Unió Europea.
Des d’HIPRA es creu que “és positiu que els sistemes sanitaris d’arreu del món disposin d’un catàleg de vacunes de diferents tecnologies perquè és un aspecte clau en la implantació dels programes vacunals, tant si són plans periòdics de vacunació de record o bé pel control d’un eventual rebrot de la pandèmia”. Per altra banda, “BIMERVAX® està basada en una tecnologia àmpliament coneguda utilitzada i en la fabricació de vacunes, com per exemple la de l’hepatitis B i la de la grip, entre altres”.
La vacuna contra la COVID-19 d’HIPRA és la primera vacuna per salut humana que s’ha dissenyat i desenvolupat a l’Estat, aspecte que marca un abans i un després en la història de la medicina espanyola i denota el talent i tecnologia que té el país. Disposar de les estructures i capacitats des de la recerca més bàsica, el desenvolupament i fins la producció de vacunes al país és un factor clau per poder garantir una resposta ràpida en cas de futures emergències sanitàries i reforça l’autonomia estratègica europea en l’àmbit de la salut.
La vacuna d’HIPRA també és una realitat gràcies als milers de persones que, amb el seu gest voluntari, han ajudat a fer possible aquest projecte participant en els assajos clínics de la vacuna duts a terme a Espanya, Itàlia i al Vietnam. Els voluntaris i voluntàries esdevenen una figura clau en qualsevol investigació mèdica i en aquesta encara més, tenint en compte la repercussió mundial que ha tingut la COVID-19.
Més informació sobre el projecte
RBDCOV és un dels 11 projectes seleccionats que donen suport a assaigs clínics per a una nova vacuna que pot anar més enllà de les fronteres d’Europa i crear vincles amb altres iniciatives europees per respondre eficaçment a la crisi del coronavirus i enfortir les infraestructures de recerca existents. En total, la Comissió Europea ha seleccionat 11 projectes que involucren 312 equips de recerca de 40 països. Aquests projectes s’emmarquen al Programa Marc Horizon Europe (2021-2027), el programa de recerca i innovació més gran d’Europa, i que inclou entre les prioritats donar suport a la recerca urgent sobre el coronavirus i les seves variants.
Segueix el projecte RBDCOV als perfils de Twitter i LinkedIn!
