La Comisión Europea ha otorgado una extensión de quince meses para continuar con el proyecto RBDCOV. Hasta ahora, se han reclutado 240 voluntarios en todos los centros destinados al ensayo clínico en adolescentes de 12 a 17 años (denominado HH3) para probar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna BIMERVAX® contra la COVID-19.
El proyecto RBDCOV prosigue con paso firme en su objetivo de estudiar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna BIMERVAX® contra la COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos y en la población infantil, incluyendo adolescentes.
Extensión del proyecto RBDCOV
La Comisión Europea ha otorgado una extensión de quince meses al proyecto RBDCOV, cambiando la fecha de finalización del 31 de mayo de 2024 al 31 de agosto de 2025. Esta extensión permitirá alcanzar el número necesario de voluntarios para completar los ensayos clínicos en niños y adolescentes.
La vacuna, desarrollada por la compañía farmacéutica HIPRA, recibió la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el año pasado como dosis de refuerzo en personas de 16 años o más previamente vacunadas con dos dosis de la vacuna de ARNm contra la COVID-19.
Progreso del Estudio con Adolescentes de 12 a 17 Años
El ensayo HH-3, lanzado en mayo de 2023 y liderado por el Hospital Universitario Vall d’Hebron, se ha centrado en determinar si la dosis de refuerzo de BIMERVAX® es segura en adolescentes de 12 a menos de 18 años, y en confirmar si esta dosis de refuerzo aumenta la respuesta inmune (defensas) contra la COVID-19.
El número de voluntarios ha crecido de manera constante, con más de 200 adolescentes participando actualmente en este estudio. Para alcanzar el objetivo de 300 voluntarios, se han añadido dos nuevos Centros de Atención Primaria (CAP) – CAP de Peralda en Girona y CAP de Centelles en Barcelona.
Próximos Pasos: Estudio con Niños de 5 a 11 Años
Debido a los prometedores resultados iniciales del estudio HH-3, se ha presentado una solicitud de autorización a la EMA para realizar el estudio HH-6 con niños de 5 a menos de 12 años.
La primera parte del estudio HH-6 implicará explorar diferentes dosis (“dose-finding”) para evaluar y determinar la dosis óptima de la vacuna según su eficacia y seguridad, maximizando los beneficios mientras se minimizan los efectos secundarios.
La segunda parte del estudio, que examina la capacidad de la vacuna para provocar una respuesta inmune (“inmunogenicidad”) durante un período de un año, busca confirmar los resultados preliminares positivos observados en adolescentes entre niños de 5 a 11 años. Estos estudios de inmunovinculación permitirán extrapolar y comparar los datos de efectividad de la vacuna entre los dos grupos.
Resultados en Adultos Inmunocomprometidos
En fases anteriores del proyecto RBDCOV, la vacuna BIMERVAX® fue probada en adultos con sistemas inmunes potencialmente menos receptivos a las vacunas. Este estudio incluyó a voluntarios con condiciones de inmunocompromiso: personas que han recibido un trasplante de riñón o tienen enfermedad renal crónica, personas en un programa de diálisis, con inmunodeficiencias primarias, con VIH e individuos con una enfermedad autoinmune en tratamiento con rituximab (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y cánceres de la sangre).
Centros de vacunación: estudio en adolescentes de 12 a 17 años (HH3)
Los padres, madres o tutores de los menores interesados en participar en este estudio, aún pueden hacerlo poniéndose en contacto por mail o teléfono con el equipo responsable del:
• Hospital Universitario Vall d’Hebron (Barcelona)
+34 667 93 56 77 / +34 934 89 31 00 (Extensión 3271)
miriam.gonzalezamores@vallhebron.cat / noemi.gimenez@vhir.org
• Hospital Dr. Josep Trueta (Girona)
+34 872.98.70.87 (Extensión: 323)
jcastells@idibgi.org/sjane@idibgi.org / hiprahh3@idibgi.org
www.icsgirona.cat/ca/noticies/hospital/2087
• Hospital HM Montepríncipe (Madrid) y Puerta del Sur Hospital (Madrid)
+34 639 50 13 40 / +34 659 33 61 84
unidadvacunas@hmhospitales.com
• La Paz Hospital (Madrid)
+34 608 427 004 / +34 91 727 1644
servicio.pediatria@salud.madrid.org
• Centro de Atención Primaria (CAP) Peralada
+34 97 253 85 87
• Centro de Atención Primaria (CAP) Centelles
+34 93 881 04 85
